Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyiptom4. fázis

The Efficacy of Lactobacillous Probiotic and Trace Elements in the Management of Ulcerative Colitis Patients the Patients Will be Recruited From Outpatient Clinic of Inflammatory Bowel Disease (IBD) of the National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute NHTMRI, Cairo, Egypt

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Hol
Cairo (Egyiptom)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
132 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 2.
Várható befejezés
2027. jún. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lactobacillus acidophilus will be assigned for arm 1
  • trace elements
  • Control Arm - standard of care
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, enyhe vagy középsúlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteket keres, akiket már biológiai gyógyszerrel, például infliximabbal kezelnek.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Enyhe vagy középsúlyos fekélyes vastagbélgyulladás, a Mayo-pontszám alapján megítélve.
Korábbi kezelés
Már most is a szokásos kezelést kell kapnia biológiai terápiával, például infliximabbal. A csatlakozás előtti hónapban nem szedhetett probiotikumot vagy nyomelemet. Hagyományos kezelést (5-amino-szalicilsav) nem kaphat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Neurológiai probléma vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely akadályozza a vizsgálat követését
  • Kommunikációs nehézség, amely miatt nehéz megérteni a vizsgálatot vagy eljárni a vizitekre
  • Autoimmun betegség vagy vastagbélrák
  • Májzsugor vagy krónikus vesebetegség (eGFR kevesebb mint 60 ml/perc 1,73 m2-enként, legalább 3 hónapja)
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-65 years
  • Patients diagnosed with mild to moderate UC (according to Mayo Score (36) for Ulcerative Colitis)
  • Patients are on standard of care (biological therapy e.g., infliximab )

Ki nem vehet részt

  • Patients previously received probiotics or trace elements in the previous month before recruitment
  • Patients on conventional therapy (5-amino salicylic acid treatment)
  • Patients with neurological problems including Alzheimer disease and other dementias, multiple sclerosis, Parkinson's disease, history of large stroke, severe psychiatric disease as it may affect their ability to adhere to their medication and the clinical trial rules and their ability to perform the tests and questionnaires involved in the study (37)
  • Patients with autoimmune diseases
  • Patients with colorectal cancer
  • Chronic kidney disease (CKD) which is defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 60 ml/min per 1.73 m2, persisting for 3 months or more (39)
  • Patients with communication problems, that can affect their ability to fully understand the purpose of the trial, difficulty in communicating by phone or ability to come in scheduled visits (38)
  • Liver cirrhosis
  • Pregnancy or Lactation (40)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyiptom

  • NHTMRI(national hepatology and tropical medicine research institute)Cairo, EgyiptomContact: Mai Abd el moneim, MSC of clinical pharmacyRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

the goal of this interventional observational study is to To evaluate the efficacy , safety of lactobacillus probiotics or trace elements when added to (ulcerative colitis) infliximab in maintaining remission in UC patients and to To compare the efficacy of adding lactobacillus probiotics versus adding trace elements to infliximab This study will be open label, parallel, prospective interventional study which will be conducted in the outpatient clinic of IBD and gastroenterology of the National Hepatology and tropical medicine research institute (NHTMRI), Cairo, Egypt.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The recruited patients will be randomly allocated in one of three groups:

Group I. will receive 20 billion colony forming unit (CFU) of Lactobacillus acidophilus for six months together with infliximab Group II. Study group 2 will receive 1 tablet twice daily of trace elements as Vitayami together infliximab fpr six months Group III. Control group will receive infliximab only Primary outcome The decline in the mayo score to less than 50% after six months compared to baseline.

Secondary outcome The improvement in mucosal healing after six months of intervention measured by colonoscopy compared to baseline.

physical examination will be done at the baseline then every 2 weeks of the study lab tests will be performed at base line then every 3 months intestinal ultrasound , Colonoscope will be done twice at the beginning and at the end of trial the patients also will be asked to report any adverse events every 2 weeks quality of life of patients will be assed 3 times during trial by Short Irritable Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) , food frequency questionnaire will be done once at the beginning of the study

A vizsgálat 3 csoportja

  • arm 1 : lactobacillus acidophilusMár használt kezelés, összehasonlításként

    arm 1 : will receive Lactobacillus acidophilus 20 billion colony forming unit (CFU) of Lactobacillus acidophilus (1 capsule of 10 billion CFU twice daily) for six months

    Kezelés: Lactobacillus acidophilus will be assigned for arm 1

  • arm 2: Vitayami capsMár használt kezelés, összehasonlításként

    44 patients included will receive 1 tablet twice daily of vitayami caps which is a trace elements contains (zinc 15 mg, chromium 15 mcg, selenium 15 mcg, copper 1000 mcg, iodine 75 mcg, iron 30 mg, magnesium 2.5 mg, molybdenum 15 mcg) with infliximab in a dose of 5mg/kg) for six months

    Kezelés: trace elements

  • Arm 3 (control)Placebo, összehasonlításként

    will receive infliximab only , no lactobacillous or trace elements no intervention drug

    Kezelés: Control Arm - standard of care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Efficacy of Lactobacillous Probiotic and Trace Elements in the Management of Ulcerative Colitis Patients
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07758335: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.