Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Trial of the Efficacy and Safety of Fixed Doses of SEP-363856 in Adults With Generalized Anxiety Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Hol
Boston, Dallas, DeSoto, Encino, Gainesville, Independence, Jacksonville, Las Vegas, Maitland, New Orleans, New York, Oklahoma City, Sherman Oaks, Tucson, Warrenville és Washington D.C. (Egyesült Államok)Mind a 17 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
576 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 28.
Várható befejezés
2028. dec. 13.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • SEP-363856
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants at least 18 years of age at the time of informed consent
  • Primary diagnosis of Generalized Anxiety Disorder (GAD) per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) and clinical psychiatric evaluation
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 40 kilograms per square meter (kg/m\^2) (inclusive)
  • Participant is willing and able to comply with study procedures and visit schedule
  • Medically stable as determined by medical history, physical exam, vital signs, and laboratory tests
  • Willing and able to discontinue prohibited medications/therapies per protocol
  • i) Females of childbearing potential: negative pregnancy test and agreement to use acceptable contraception ii) Males: agreement to follow protocol-defined contraception and reproductive restrictions
  • Participant is willing and able to safely discontinue all prohibited medications/therapies/herbal supplements in accordance with the protocol-required washouts prior to baseline/Day 1 and during the trial period

Ki nem vehet részt

  • Current DSM-5 diagnosis of major depressive episode, post traumatic stress disorder (PTSD), or any psychiatric disorder other than GAD that was the primary focus of treatment within 12 months prior to screening
  • Substance use disorder (excluding nicotine/caffeine) within 12 months prior to screening
  • Use of prohibited medications/therapies within protocol-defined timeframes (e.g., certain antipsychotics, mood stabilizers, benzodiazepines, investigational treatments)
  • Prior exposure to restricted treatments
  • Lifetime history of certain psychiatric disorders (e.g., schizophrenia spectrum disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, borderline or antisocial personality disorder)
  • Known history of human immunodeficiency virus seropositivity, hepatitis B or C
  • Significant suicide risk (e.g., recent suicidal behavior/ideation per Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] or MADRS)
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Participation in another investigational study within 180 days (or more than [>] 1 trial in last year)

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Adams Clinical BostonBoston, Egyesült ÁllamokContact: Dougherty (principal investigator)Résztvevőt keres
  • FutureSearch Trials of DallasDallas, Egyesült ÁllamokContact: Downing (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Adams Clinical DallasDeSoto, Egyesült ÁllamokContact: Kurian (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Pharmacology Research InstituteEncino, Egyesült ÁllamokContact: Grosz (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Sarkis Clinical Trials - GainesvilleGainesville, Egyesült ÁllamokContact: Sarkis (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Insight Clinical TrialsIndependence, Egyesült ÁllamokContact: Stillman (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Clinical Neuroscience Solutions, LLCJacksonville, Egyesült ÁllamokContact: Joyce (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Vector Clinical Trials - Las VegasLas Vegas, Egyesült ÁllamokContact: Childress (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Accel Research Sites - MaitlandMaitland, Egyesült ÁllamokContact: Marraffino (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Research Works, IncNew Orleans, Egyesült ÁllamokContact: Doucette (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Adams Clinical HarlemNew York, Egyesült ÁllamokContact: Noone (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Manhattan Behavioral Medicine PLLCNew York, Egyesült ÁllamokContact: Joseph (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Sooner Clinical Research, Inc.Oklahoma City, Egyesült ÁllamokContact: Sebastian (principal investigator)Résztvevőt keres
  • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.Sherman Oaks, Egyesült ÁllamokContact: Shiovitz (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Del Sol Research ManagementTucson, Egyesült ÁllamokContact: Bupp (principal investigator)Résztvevőt keres
  • AMR Conventions Research, IncWarrenville, Egyesült ÁllamokContact: Gaonkar (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Emerson Clinical Research Institute - Washington, DCWashington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Lawson (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a global, phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, 3-arm, placebo-controlled, multicenter study designed to compare the efficacy, safety, and tolerability of fixed doses of SEP-363856 (50 and 75 milligrams per day [mg/day]) to placebo in adults at least 18 years of age with generalized anxiety disorder (GAD) over 8 weeks.

A vizsgálat 3 csoportja

  • SEP-363856 50 mgA vizsgált kezelés

    Participants will receive 50 milligrams (mg) SEP-363856 tablet, orally, once a day (QD) from Days 1 to 56.

    Kezelés: SEP-363856

  • SEP-363856 75 mgA vizsgált kezelés

    Participants will receive 50 mg SEP-363856 tablet, orally, QD, from Days 1 to 3 and then 75 mg tablet from Days 4 to 56.

    Kezelés: SEP-363856

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive SEP-363856-matching placebo tablet, orally, QD from Days 1 to 56.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Trial to Compare the Efficacy and Safety of Fixed Doses of SEP-363856 to Placebo in the Treatment of Adults With Generalized Anxiety Disorder
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.