Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia4. fázis

Assessing Residual Inflammation and Macrophage Presence in Lupus Nephritis After 3 Months of Intensified Treatment With Prednisolone, Mycofenolate Mofetil and Voclosporin as Compared to Mycofenolate Mofetil and Prednisolone

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hol
Amsterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
55 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 23.
Várható befejezés
2030. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Kidney Biopsy
  • Voclosporin (LUPKYNIS)
  • Blood, feces and urine sample collection
  • LupusPRO questionnaire
  • Mycophenolate Mofetil (MMF) Treatment
  • Prednisolone
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 16-70 éves, lupus nephritisben (lupusos vesebetegségben) szenvedő embereket keres, akiknél vesebiopszia szükséges. Összehasonlító csoportként olyan lupusos betegeket is felvesz, akiknek nincs vesebetegségük, valamint egészséges önkénteseket.

Életkor
16-70 év
Nem
Mindkét nem részt vehet. Az egészséges önkéntesek között főleg nőket (75%) keresnek.
A betegség stádiuma
Újonnan kialakult vagy fellángoló lupus (SLE), III. vagy IV. osztályú lupus nephritis gyanújával, és vesebiopszia klinikai indokával. A vesefunkció (cisztatin C alapján mért eGFR) 20 mL/perc felett van. Külön csoport: lupus vesebetegség nélkül.
Korábbi kezelés
A szűrés előtti 1 hónapban nem kaphatott takrolimuszt, belimumabot vagy anifrolumabot. A szűrés előtti 6 hónapban nem kaphatott rituximabot, daratumumabot vagy eculizumabot.

A részvétel fő kizáró okai

  • I., II. vagy tisztán V. osztályú lupus nephritis a vesebiopszia alapján
  • Vesefunkció (cisztatin C alapján mért eGFR) 20 mL/perc alatt
  • A vesebiopszia szövettani krónikussági pontszáma (NIH) 8 vagy több
  • Aktív fertőzés, vagy korábbi hepatitis B, hepatitis C, tuberkulózis vagy HIV
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with de novo or flaring SLE according to the EULAR/ACR criteria and a suspicion of class III or IV LN with a clinical indication to perform a kidney biopsy
  • Age 16-70 years
  • eGFR as measured by cystatin C >20 mL/min

Ki nem vehet részt

  • Treatment with any of the following agents within one month before screening:; tacrolimus, belimumab, anifrolumab - Treatment with any of the following agents within 6 months before screening: rituximab, daratumumab, eculizumab
  • Co-administration of voclosporin with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ke toconazole, itraconazole, clarithromycin)
  • Active infection of any kind as evidenced by cultures (blood, urine or otherwise)
  • History of hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis and/or HIV
  • Hypertension (blood pressure > 165/105 mmHg, with symptoms of hyperten sion)*
  • Pregnancy; A single elevated blood pressure measurement will not lead to immediate exclusion from the trial. Antihypertensive therapy may be initiated as appropriate. Dose adjustments of voclosporin should be made in accordance with Section 11.3.2 of the protocol; SLE patients without LN (disease control group) Inclusion criteria
  • Signs of active infection; Healthy subjects (control group) Inclusion criteria
  • Signs of active infection
  • eGFR as measured by cystatin C <20 mL/min
  • Prolongation of QT-interval (QTc >470ms) and/or bradycardia (resting heart rate <50bpm) measured on two separate occasions
  • Hyperkalaemia (serum potassium >6.0 mmol/L)
  • Age 16-70
  • Age 16-70
  • LN class I, II or pure class V upon kidney biopsy
  • Histological chronicity score (NIH) of 8 or higher in the kidney biopsy
  • Diagnosis of SLE according to EULAR/ACR guidelines
  • Suspicion of LN
  • Blank medical history
  • A majority (75%) of female healthy subjects will be sought

Egyéb feltételek

  • Lupus nephritis patients

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

  • Amsterdam UMC StichtingAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn how different treatments affect immune cells in the kidney in people with active lupus nephritis (LN), a kidney manifestation of systemic lupus erythematosus (SLE). It will also investigate whether early changes in kidney tissue can predict long-term treatment response and whether blood or urine biomarkers can be used to monitor disease activity without the need for repeat kidney biopsies.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* Does adding voclosporin to standard treatment with mycophenolate mofetil (MMF) and prednisolone result in greater early improvement of kidney inflammation compared with MMF and prednisolone alone? * Are specific macrophage and monocyte populations associated with treatment response and long-term kidney outcomes? * Can blood- or urine-based biomarkers be identified that reflect kidney inflammation and treatment response?

Researchers will compare MMF, prednisolone, and voclosporin (triple therapy) with MMF and prednisolone alone (dual therapy) to determine whether intensified treatment leads to faster and more complete immunological and histological remission.

Participants with newly diagnosed or relapsing proliferative lupus nephritis will:

* Be randomly assigned to receive either triple therapy (MMF, prednisolone, and voclosporin) or dual therapy (MMF and prednisolone). * Undergo a kidney biopsy before treatment starts and a repeat kidney biopsy after 3 months of treatment. * Provide blood and urine samples during follow-up for immune cell analyses and biomarker studies. * Complete patient-reported outcomes questionnaires * Attend regular study visits and clinical assessments for up to 2 years.

In addition, participants with SLE without lupus nephritis and healthy volunteers will provide blood samples to allow comparison of circulating immune cell populations between groups.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Triple Therapy (MMF + Prednisolone + Voclosporin)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive induction corticosteroid therapy consisting of intravenous methylprednisolone 500 mg daily for 3 days, followed by oral prednisolone 1 mg/kg/day with tapering to ≤5 mg/day within 3 months, mycophenolate mofetil (MMF) 1000 mg twice daily (or 500 mg four times daily), and voclosporin 23.7 mg twice daily.

    Kezelés: Kidney Biopsy, Voclosporin (LUPKYNIS), Blood, feces and urine sample collection, LupusPRO questionnaire, Mycophenolate Mofetil (MMF) Treatment és Prednisolone

  • Dual Therapy (MMF + Prednisolone)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive induction corticosteroid therapy consisting of intravenous methylprednisolone 500 mg daily for 3 days, followed by oral prednisolone 1 mg/kg/day with tapering to ≤5 mg/day within 3 months, and mycophenolate mofetil (MMF) 1000 mg twice daily (or 500 mg four times daily).

    Kezelés: Kidney Biopsy, Blood, feces and urine sample collection, LupusPRO questionnaire, Mycophenolate Mofetil (MMF) Treatment és Prednisolone

  • SLE without LN controlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    From the SLE without LN patients (disease control), blood and urine samples are collected at two timepoints, with an interval of (min) 3 and (max) 6 months between collection. Participants in this arm are not randomized and do not undergo treatment or kidney biopsy.

  • Healthy controlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Healthy participants (healthy control) blood and urine samples are collected at two timepoints, with an interval of (min) 3 and (max) 6 months between collection. Participants in this arm are not randomized and do not undergo treatment or kidney biopsy.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Assessing Residual Inflammation and Macrophage Presence in Lupus Nephritis After 3 Months of Intensified Treatment With Prednisolone, Mycofenolate Mofetil and Voclosporin as Compared to Mycofenolate Mofetil and Prednisolone, an Open Label Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07760480: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 12.