Routine Microaxial Heart Pump Support and Protocolized Pulmonary Artery Catheter Monitoring Versus Standard Care in Heart Attack-Related Cardiogenic Shock
A legfontosabb adatok
- Hol
- Leipzig (Németország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknél szívinfarktus miatt kardiogén sokk (a szív nem pumpál elég vért) alakult ki. Egy szívpumpát és katéteres megfigyelést hasonlít a szokásos ellátáshoz.
- Életkor
- 18–80 év
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Szívinfarktus (STEMI vagy NSTEMI) kardiogén sokkal. Tervezett azonnali koronarográfia és érmegnyitás (lehetőleg PCI). A szisztolés vérnyomás <100 mmHg, vagy katekolaminok kellenek, hogy 90 mmHg fölött maradjon. Artériás laktát >2,0 mmol/L. Szív-ultrahangon LVEF <40% vagy LVOT-VTI ≤12 cm (4,7 in).
- Biomarker vagy leletérték
- Artériás laktát >2,0 mmol/L; szív-ultrahangon LVEF <40% vagy LVOT-VTI ≤12 cm (4,7 in).
A részvétel fő kizáró okai
- 12 óránál hosszabb ideje tartó sokk
- Más okú sokk (vérvolumen-hiány, szepszis, tüdőembólia, anafilaxia) vagy a szívinfarktus mechanikai szövődménye miatti sokk
- Folyamatos mellkaskompresszióval járó szívmegállás, vagy kórházon kívüli, szemtanú nélküli szívmegállás
- Súlyos jobb szívfél-elégtelenség, súlyos aortabillentyű-betegség vagy mechanikus aortabillentyű
- Ismert terhesség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07762560: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Heart Center Leipzig at University of LeipzigLeipzig, NémetországContact: DOUBLE SHOCK Leipzig Heart Science gGmbHRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Leipzig Heart Science gGmbH
- Azonosító
- NCT07762560
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to learn which treatment strategies improve survival in adult patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (AMI-CS).A teljes eredeti leírásKevesebb
Routine Microaxial Flow Pump Versus Radial Access Revascularization Without Routine Microaxial Flow Pump in Infarct-Related Cardiogenic Shock & Routine Pulmonary Artery Catheterization-based Monitoring With Protocolized Hemodynamic Optimization Versus Simplified Monitoring Without Protocolized Hemodynamic Optimization in Infarct-Related Cardiogenic Shock
The goal of this clinical trial is to learn which treatment strategies improve survival in adult patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (AMI-CS).
The main questions it aims to answer are:
* Does the immediate use of a left-sided microaxial flow pump (Impella) after percutaneous coronary intervention (PCI) improve survival compared to initial medical therapy alone? * Does protocol-based hemodynamic monitoring and optimization using a pulmonary artery catheter (PAC) improve survival compared to conventional intensive care monitoring?
Researchers will compare four treatment combinations to see if mechanical circulatory support and/or advanced hemodynamic monitoring reduce mortality in AMI-CS patients:
* Microaxial flow pump + pulmonary artery catheter * Microaxial flow pump + conventional monitoring * Medical therapy alone + pulmonary artery catheter * Medical therapy alone + conventional monitoring
Participants will:
* Undergo immediate coronary angiography and PCI upon hospital admission Be randomly assigned to one of four treatment groups * Receive either immediate implantation of a microaxial flow pump or initial medical therapy with vasoactive agents following PCI * Be monitored either via pulmonary artery catheter with protocol-based hemodynamic optimization or via conventional intensive care monitoring * Be followed up at 30 days, 6 months and 12 monthsafter Randomization, with planned annual follow-up assessments for up to 10 years
Bevonási feltételek: Cardiogenic shock complicating AMI (STEMI or NSTEMI) plus obligatory all 4 of these:; Planned immediate angiography and revascularization (preferred PCI); Systolic blood pressure <100 mmHg or catecholamines required to maintain pressure >90 mmHg during systole; Arterial lactate >2.0 mmol/L; Echocardiogram with LVEF <40% or left ventricular outflow tract velocity time integral (LVOT-VTI) ≤12 cm.
Kizáró feltételek: Witnessed out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) with chest compression >10 min in total (cardiac arrest occurring in ambulance or after hospital arrival is NOT an exclusion criterion and witnessed OHCA with duration of chest compression <10 min are also eligible); Refractory cardiac arrest with ongoing chest compression; Evidence of severe right ventricular failure; Severe peripheral arterial obstructive disease precluding mAFP placement; Mental disorder or language barrier that preclude informed consent; Age <18 and >80 years; Shock duration >12 hours; Other causes of shock (hypovolemia, sepsis, pulmonary embolism or anaphylaxis); Shock due to mechanical complication of AMI; After 390 included patients with OHCA, any OHCA will be an exclusion criterion; Any unwitnessed OHCA; Severe aorta valve regurgitation/stenosis; Abnormalities of the aorta precluding mAFP device placement; Presence of a mechanical aortic valve prosthesis; Left ventricular thrombus; Infective endocarditis; Life expectancy <1 year due to comorbidities; Known pregnancy.