Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Low-dose Liposomal Amphotericin B for Antifungal Prophylaxis in Prolonged Neutropenia Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine
Hol
Hainan (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 1.
Várható befejezés
2026. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Liposomal Amphotericin B
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik vérrákban szenvednek, és nagyon alacsony a neutrofil sejtszámuk, ami várhatóan 7 napnál tovább tart. Náluk nagy a gombás fertőzés kockázata, és a megelőzésére napi 50 mg liposzomális amfotericin B kezelést kezdtek.

Életkor
18–75 év
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Vérrák vagy rokon betegség, például akut leukémia, mielodiszplasztikus szindróma, limfóma, myeloma multiplex, krónikus limfocitás leukémia vagy őssejt-átültetés. A neutrofil szám ≤0.5×10^9/L, várhatóan 7 napnál tovább alacsony, és nagy az invazív gombás fertőzés kockázata.
Korábbi kezelés
Más gombaellenes szert toxicitás vagy egyéb ok miatt nem kaphat. A kezelőorvos 3–5 napra napi egyszeri, 50 mg-os, vénás liposzomális amfotericin B-t választott. Aki korábban igazolt vagy valószínű invazív gombás betegségen esett át, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia a liposzomális amfotericin B ellen, vagy súlyos mellékhatás az első 3–5 napban
  • Korábbi igazolt vagy valószínű invazív gombás betegség
  • Tüdőgyulladás, ismeretlen eredetű láz vagy gombás fertőzésre utaló jel a szűréskor
  • A leírásban meghatározott máj-, vese- (dialízis) vagy szívprobléma (NYHA III/IV szívelégtelenség)
  • Pozitív HIV-ellenanyag- vagy TPHA-teszt, terhesség vagy szoptatás, illetve 3 hónapnál rövidebb várható túlélés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 to 75 years (inclusive), both sexes
  • Meets NCCN 2025 V1 guideline criteria for high-risk invasive fungal disease, including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, autologous hematopoietic cell transplantation with mucosal damage, acute leukemia, grade 3/4 graft-versus-host disease, myelodysplastic syndrome, lymphoma, multiple myeloma, chronic lymphocytic leukemia, treatment with purine analogues (fludarabine, clofarabine, nelarabine), chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, alemtuzumab therapy, with expected neutropenia >7 days and accompanied by agranulocytosis; Note: Agranulocytosis is defined as absolute neutrophil count ≤0.5×10\^9/L, or absolute neutrophil count ≤1×10\^9/L with expected decline to ≤0.5×10\^9/L within 48 hours
  • Assessed by the study physician as having high-risk for invasive fungal infection, intolerant or unable to use other antifungal agents due to toxicity or other reasons, and the treating physician has independently decided in routine clinical practice to initiate liposomal amphotericin B for antifungal prophylaxis for 3-5 days, with the selected dosage regimen of 50 mg/day, intravenous, once daily
  • Patient or legally authorized representative has voluntarily signed the informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Prior history of proven or probable invasive fungal disease (IFD)
  • Allergy to any component of liposomal amphotericin B, or development of serious adverse events during the initial 3-5 days of prophylactic use
  • Presence of pneumonia, unexplained fever, or clinical/imaging evidence suggestive of or diagnosed as fungal infection during screening
  • Renal impairment requiring or currently undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
  • New York Heart Association (NYHA) Class III/IV heart failure
  • Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody or Treponema pallidum hemagglutination assay (TPHA)
  • Any other condition that the investigator considers inappropriate for participation in the clinical trial
  • Clinically significant hypokalemia (defined as serum potassium <3.2 mmol/L, or below the lower limit of normal while receiving digitalis therapy) that cannot be corrected before starting trial treatment
  • Hepatic dysfunction with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥5× upper limit of normal (ULN), or total bilirubin ≥3× ULN
  • Expected survival <3 months
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are not using contraception and planning pregnancy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of MedicineHainan, KínaContact: Xiaoyang Yang, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a single-center, single-arm, observational clinical study evaluating the efficacy and safety of low-dose liposomal amphotericin B (50 mg/day, intravenous, once daily) for the prevention of invasive fungal infections in adult patients (aged 18-75 years) with hematological malignancies who develop prolonged neutropenia (absolute neutrophil count ≤0.5×10\^9/L, expected to last >7 days) and are at high risk for invasive fungal disease. Participants are those who, per the treating physician's routine clinical decision, have been initiated on liposomal amphotericin B prophylaxis at 50 mg/day due to intolerance or toxicity to other antifungal agents. The primary outcome is the incidence of proven or probable invasive fungal disease. Secondary outcomes include incidence of pneumonia, persistent unexplained fever >4 days, use of additional systemic antifungal therapy, and adverse events. A total of 30 participants will be enrolled. Data will be collected at baseline, during treatment, and within 7 days after treatment completion.

A vizsgálat csoportja

  • Liposomal Amphotericin B Prophylaxis Group

    Adult patients with hematological malignancies who meet NCCN 2025 V1 high-risk criteria for invasive fungal disease, with expected neutropenia \>7 days (absolute neutrophil count ≤0.5×10\^9/L). Participants receive liposomal amphotericin B at 50 mg/day, intravenous, once daily, as antifungal prophylaxis initiated by the treating physician in routine clinical practice due to intolerance or toxicity to other antifungal agents.

    Kezelés: Liposomal Amphotericin B

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of Low-Dose Liposomal Amphotericin B for Prophylaxis of Invasive Fungal Infections in Patients With Prolonged Neutropenia: A Clinical Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07763054: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 13.