Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

R-MA-PD-1 Versus R-MA in Treatment-naive Primary CNS Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
WEI XU
Hol
Changzhou, Huai'an, Nanjing, Wuxi és Yixing (Kína)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
58 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug.
Várható befejezés
2029. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Penpulimab
  • Rituximab
  • Methotrexate
  • Cytarabine
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek újonnan felfedezett primer központi idegrendszeri limfómájuk (diffúz nagy B-sejtes típus) van, és még nem kaptak kezelést.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Primer központi idegrendszeri limfóma, diffúz nagy B-sejtes típus, vizsgálatokkal igazolva. A limfóma csak a központi idegrendszerben lehet, más szerv nem érintett.
Korábbi kezelés
Nem kaphattak korábban kezelést e limfómára. Nem kaphattak korábban anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 vagy anti-CTLA-4 ellenanyagot, CAR-T-sejtes kezelést vagy más, a T-sejtek ellenőrzőpontjait célzó kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A várható túlélés több mint 3 hónap. Kreatinin-clearance ≥50 mL/min, GFR ≥60 mL/min, LVEF ≥50%.

A részvétel fő kizáró okai

  • HIV-fertőzés
  • Aktív hepatitis B vagy C, vagy súlyos májbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhesség tervezése a vizsgálat alatt
  • Súlyos szívprobléma, például szívelégtelenség (NYHA >2), vagy szívinfarktus vagy agyi történés az elmúlt 6 hónapban
  • Másik daganat az elmúlt 5 évben (néhány kivétellel)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Fully understands the study and voluntarily signs informed consent
  • Age 18 to 80 years
  • Treatment-naive, pathologically (immunophenotypically) confirmed PCNSL (per 2016 WHO classification)
  • Diffuse large B-cell lymphoma originating in the CNS without other organ involvement, confirmed by PET-CT or contrast-enhanced CT
  • Expected survival more than 3 months
  • Laboratory: creatinine clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault); INR ≤1.5 x ULN or aPTT ≤1.5 x ULN (INR 2-3 allowed if on warfarin); LVEF ≥50%
  • GFR ≥60 mL/min
  • Participants of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for 30 days after the last dose

Ki nem vehet részt

  • Contraindication to any study drug
  • Prior anti-PD-1/PD-L1/PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, CAR-T, or any other agent targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
  • Clinically significant liver disease, including viral or other hepatitis or cirrhosis (active HBV or active hepatitis C as defined)
  • HIV infection
  • History of allergic disease, severe drug allergy, or known hypersensitivity to macromolecular protein preparations or any component of penpulimab
  • Congestive heart failure (NYHA >2); acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, or transient ischemic attack within 6 months
  • Other malignancy within the past 5 years (except adequately treated in situ cervical carcinoma, basal cell skin carcinoma, in situ breast carcinoma, or a second primary cancer cured and recurrence-free for 5 years)
  • History of clinically significant neurological or psychiatric disorder, or substance/drug abuse
  • Clinically significant active infection
  • Congenital long QT syndrome or QTcF >480 ms
  • Pregnant or lactating women, or intending to become pregnant during the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The First People's Hospital Of ChangzhouChangzhou, KínaContact: Wei XuToborzás még nem indult
  • The First People's Hospital of Huai'anHuai'an, KínaContact: Wei XuToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing, KínaContact: Wei Xu (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Wuxi People's HospitalWuxi, KínaContact: Wei XuToborzás még nem indult
  • Yixing People's HospitalYixing, KínaContact: Wei XuToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled study in treatment-naive patients with primary central nervous system lymphoma (PCNSL, DLBCL type). Eligible participants are randomized 1:1 to the experimental arm (R-MA-PD-1: rituximab, methotrexate, cytarabine plus penpulimab) or the control arm (R-MA: rituximab, methotrexate, cytarabine). Induction is administered every 21 days for 6 cycles, followed by risk- and response-adapted consolidation (ASCT or whole-brain radiotherapy) and penpulimab maintenance. The primary objective is to compare the 2-year progression-free survival rate between the two arms.

A vizsgálat 2 csoportja

  • R-MA-PD-1 (Experimental)A vizsgált kezelés

    Rituximab 375 mg/m2 (D0), methotrexate 3.5 g/m2 (D1), cytarabine (D2-3 or D2 by age/ECOG), plus penpulimab 200 mg (D5), every 21 days for 6 induction cycles, followed by response- and age-adapted consolidation and penpulimab maintenance.

    Kezelés: Penpulimab, Rituximab, Methotrexate és Cytarabine

  • R-MA (Active Comparator)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Rituximab 375 mg/m2 (D0), methotrexate 3.5 g/m2 (D1), and cytarabine (D2-3 or D2 by age/ECOG), every 21 days for 6 induction cycles, followed by response- and age-adapted consolidation (ASCT or WBRT).

    Kezelés: Rituximab, Methotrexate és Cytarabine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Study Comparing Rituximab, Methotrexate, Cytarabine, and Penpulimab (R-MA-PD-1) Versus Rituximab, Methotrexate, and Cytarabine (R-MA) in Treatment-naive Patients With Primary Central Nervous System Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07764601: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.