Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Dél-KoreaFázis nélkül

Unilateral and Staged Bilateral Pallidothalamic Tractotomy Using Exablate MRgFUS in Advanced Parkinson's Disease.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
InSightec
Hol
Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov.
Várható befejezés
2031. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Unilateral Exablate MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy
  • Staged Bilateral Exablate Pallidothalamic Tractotomy
  • Best Medical Treatment (BMT)
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 30 éves vagy idősebb, előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőtteket keres, akiknek jó gyógyszeres kezelés mellett is akadályozó mozgászavaraik vannak. Fókuszált ultrahangos kezelést vizsgál az agy egyik vagy mindkét oldalán.

Életkor
30 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Előrehaladott idiopátiás Parkinson-kór mozgásos szövődményekkel: diszkinézia (MDS-UPDRS 4.2 tétel pontszáma legalább 2) vagy mozgásingadozás (4.4 tétel pontszáma legalább 2) az optimális gyógyszeres kezelés mellett is. Az MDS-UPDRS III. rész OFF ULE pontszáma mindkét oldalon legalább 15.
Korábbi kezelés
Az összes Parkinson-gyógyszer stabil adagja a szűrővizsgálat előtti 30 napban. Reagálnia kell a levodopára: az MDS-UPDRS mozgáspontszám legalább 30%-kal csökken gyógyszerrel (ON) a gyógyszer nélküli (OFF) állapothoz képest. Korábban nem volt mélyagyi stimulációja a bazális ganglionokban vagy a talamuszban.
Biomarker vagy leletérték
A szűrő CT-n a koponyasűrűségi arány legalább 0.40 a kezelt csoportokba kerüléshez. 0.40 alatt csak a referenciacsoportba kerülhet.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos beszéd-, rágás-, nyelés- vagy nyálfolyási zavar (a pontszámok a nyilvántartásban szerepelnek)
  • MMSE pontszám 24 alatt, vagy más feltételezett agyi neurodegeneratív betegség
  • Nem stabil pszichiátriai betegség, vagy terhesség
  • Vérzékenység, agyi érbetegség, vagy vérhígító vagy aszpirin az eljárás előtti egy héten belül
  • Előrehaladott vesebetegség vagy dialízis, vagy beültetett fémeszköz, ami kizárja az MR-vizsgálatot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 35 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men or women, age 30 years and older
  • Subject is able and willing to give informed consent and able to attend all study visits
  • Subject with a diagnosis of idiopathic PD by UK Brain Bank Criteria as confirmed by a movement disorder neurologist at the site
  • Subject is interested in receiving bilateral treatment if they qualify
  • Subject is Levodopa responsive as defined by at least a 30% reduction in MDS-UPDRS motor subscale in the ON vs OFF medication state
  • Subject has MDS-UPDRS Part III OFF ULE score of ≥ 15 on each side in the meds OFF condition
  • Subject experiencing motor complications of PD on optimum medical treatment characterized by dyskinesia (MDS-UPDRS item 4.2 score of ≥ 2) OR Motor fluctuations (MDS-UPDRS item 4.4 score of ≥ 2)
  • Subject is on a stable dose of all PD medications for 30 days prior to screening visit PD assessments as determined by medical records
  • Subject is able to communicate sensations during the Exablate procedure
  • Subject's pallidothalamic region can be targeted by the Exablate device

Ki nem vehet részt

  • Subject where there is suspicion that Parkinsonian symptoms are a side effect from neuroleptic medications
  • Subject is receiving anticoagulant (e.g., warfarin) or antiplatelet (e.g., aspirin) therapy within one week of focused ultrasound procedure or drugs known to increase risk or hemorrhage (e.g., Avastin) within one month of focused ultrasound procedure
  • Subject who had prior deep brain stimulation of the basal ganglia or thalamus
  • Subject has other central neurodegenerative disease suspected on neurological examination. These include: multisystem atrophy, progressive supranuclear palsy, corticobasal syndrome, dementia with Lewy bodies, and Alzheimer's disease
  • Subject with unstable psychiatric disease, uncontrolled depressive symptoms, psychosis, delusions, hallucinations, or suicidal ideation
  • Subject with unstable cardiac status or severe hypertension
  • Subject with history of abnormal bleeding, hemorrhage, or coagulopathy
  • Subject with cerebrovascular disease
  • Subject with advanced kidney disease or on dialysis
  • Subject with a history of seizures within the past year
  • Subject with life-threatening systemic disease (e.g. HIV, liver failure, blood dyscrasias, etc.)
  • Subject with any illness that in the investigator's opinion precludes participation in this study
  • Subject who is in a nursing home in the last 30 days; Additional Exclusion Criteria for Staged Bilateral PTT procedure
  • Subject with severe premorbid risks as specified in the MDS-UPDRS Part II subsection motor aspects of experiences of daily living scores:; 3 or 4 on question 2.1 (speech) OR; 3 or 4 on question 2.3 (chewing and swallowing) OR; 4 on question 2.2 (saliva and drooling)
  • Subject has an MMSE score < 24
  • Female subject who is pregnant
  • Female subject of childbearing potential not willing to use contraceptives throughout the duration of the study (~ 24 months)
  • Subject exhibiting any behavior(s) consistent with ethanol or substance abuse
  • Subject with a brain tumor
  • Subject with standard contraindications for MR imaging such as implanted metallic devices
  • Subject who is unable to tolerate the required prolonged stationary supine position during treatment
  • Subject who has an Overall Skull Density Ratio of less than 0.40 as calculated from the screening CT (if this is the only exclusion, subject can participate in the study as part of the reference group)
  • Subject who is participating in another clinical investigation with an active treatment arm
  • Subject who is unable to communicate with the investigator and staff
  • Clinically significant neurological event of dysphagia, abnormal speech function, or gait abnormalities that are moderate to severe following first procedure

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Korea University Anam HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Kyoungwon BaikToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a randomized clinical trial evaluating a focused ultrasound treatment for people with advanced Parkinson's disease (PD) who have disabling motor complications and symptoms.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study uses the Exablate Neuro System, which delivers MR-guided Focused Ultrasound (MRgFUS). This technology focuses ultrasound energy on a specific brain target and generates heat to create a small lesion (ablation) without making a surgical incision.

The target in this study is the Pallidothalamic Tract (PTT), a pathway involved in the abnormal brain circuits that contribute to Parkinson's symptoms and complications.

This study is evaluating whether treating one side of the brain or treating both sides (in separate procedures) provides better outcomes for people with advanced Parkinson's disease who have motor complications and symptoms.

The main outcome measure is the change in the MDS-UPDRS Part III Upper/Lower Extremity (ULE) score at 3 months after first and second side treatment, compared with the respective control groups.

MDS-UPDRS Part III is a standard clinical scale used to assess Parkinson's motor symptoms. ULE score focuses on motor function in the arms and legs. Assessments are performed in the OFF-medication state, meaning Parkinson's medications are temporarily withheld so that the treatment effect can be measured more accurately.

In addition improvement in motor complications will be assessed with MDS-UPDRS Part IV and Patient diaries.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Active Group 1_Unilateral Exablate Pallidothalamic TractotomyA vizsgált kezelés

    Subjects will undergo the 1st side Exablate procedure (\< 30 days after randomization) and will be followed for 6 months. At their Month 6 visit, subjects will have their re-baseline assessment and undergo staged randomization for the 2nd side treatment.

    Kezelés: Unilateral Exablate MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy

  • Control Group 1_Best Medical Treatment (BMT)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Subjects will have their standard of care (SOC) treatment adjusted to best effect (BMT), and will be followed for 3 months. After their Month 3 visit, subjects will cross over to receive the 1st side treatment and be followed for 6 months. At their Month 6 visit, subjects will have their Treatment 2 re-baseline assessment and undergo staged randomization for the 2nd side treatment.

    Kezelés: Best Medical Treatment (BMT)

  • Active Group 2_Staged Bilateral Exablate Pallidothalamic TractotomyA vizsgált kezelés

    Subjects will undergo the 2nd side Exablate procedure (\< 30 days after re-baseline assessment, and will be followed for 12 months.

    Kezelés: Unilateral Exablate MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy és Staged Bilateral Exablate Pallidothalamic Tractotomy

  • Control Group 2_BMT after Unilateral Exablate Pallidothalamic TractotomyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Subjects will continue with their SOC BMT and will be followed for 3 months. After their Month 3 visit, subjects will cross over to receive the 2nd side treatment and be followed for 12 months.

    Kezelés: Unilateral Exablate MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy és Best Medical Treatment (BMT)

  • Reference Group_BMT with low SDRMár használt kezelés, összehasonlításként

    Subjects will be offered the option to receive best medical treatment and will be followed to capture natural disease progression at approximately the same time schedule as patients in the randomized groups (\~ every 3 - 6 months for up to 24 months).

    Kezelés: Best Medical Treatment (BMT)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Randomized Trial Using the Exablate Neuro System to Assess the Effectiveness and Safety Outcomes of Unilateral and Staged Bilateral Ablation in the Subthalamic Region Involving the Pallidothalamic Tract (PTT) in Advanced Parkinson's Disease (PD) With Motor Complications.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.