Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Gothenburg, Huddinge és Lund (Svédország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 14 másik országban, 107 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
750 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 26.
Várható befejezés
2034. máj. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • AZD0120
  • Daratumumab
  • Dexamethasone
  • Isatuximab
  • Lenalidomide
  • Bortezomib
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan felfedezett myeloma multiplexben szenvedő felnőtteket keres, akik kezdeti kezelésként nem kaphatnak autológ őssejt-átültetést.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan felfedezett myeloma multiplex mérhető betegséggel (M-protein a vérben vagy a vizeletben, illetve szabad könnyűláncok), ECOG-teljesítménystátusz 0–2, és autológ őssejt-átültetésre (ASCT) nem alkalmazható állapot.
Korábbi kezelés
Ez a kezdeti kezelés. A személynek az IsaVRd vagy a DRd kezelési séma legalább egyikére jelöltnek kell lennie.
Biomarker vagy leletérték
Mérhető betegség: szérum M-protein ≥1.0 g/dL, vagy vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 h, vagy szérum immunglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) kóros kappa/lambda FLC aránnyal.

A részvétel fő kizáró okai

  • A központi idegrendszer vagy az agyhártya érintettsége myelomával, jelenleg vagy a múltban
  • Primer amiloidózis, aktív plazmasejtes leukémia, Waldenström-makroglobulinémia vagy POEMS-szindróma
  • Ismert HIV-fertőzés, krónikus vagy aktív hepatitis B, illetve aktív hepatitis C
  • Korábbi másik vérképzőrendszeri daganat, vagy másik daganat, amelytől nem volt legalább 2 éve mentes
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, vagy COPD, amelynél az FEV1 < 50% a várható érték alapján

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF
  • Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria
  • Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio
  • Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment
  • Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator
  • ECOG performance status Grade of 0 to 2
  • Participant must have adequate organ and bone marrow function

Ki nem vehet részt

  • Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM
  • Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years
  • Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome
  • Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation
  • Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation
  • Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status
  • Participant is positive for any of the following:; HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV); Chronic or active hepatitis B; Active hepatitis C: Hepatitis C infection; Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations
  • Participant has clinically significant cardiovascular disease
  • Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal
  • Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain

Helyszínek itt: Svédország

Még 14 másik országban, 107 helyszínen

  • GothenburgHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • HuddingeHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • LundHospital not named in the registryToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Investigational ArmA vizsgált kezelés

    Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.

    Kezelés: AZD0120, Daratumumab, Dexamethasone, Isatuximab, Lenalidomide, Bortezomib, Cyclophosphamide és Fludarabine

  • Arm B: Control ArmMár használt kezelés, összehasonlításként

    Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.

    Kezelés: Daratumumab, Dexamethasone, Isatuximab, Lenalidomide és Bortezomib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.