Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1/2. fázis

A Phase I/II Open-label, Single-arm, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FKC289 in Subjects With Relapsed/Refractory Primary AL Amyloidosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shenzhen Fosun Kairos Biotechnology Co., Ltd.
Hol
Chengdu, Guangzhou, Hangzhou, Jinan, Nanjing, Nanning, Shanghai, Wuhan és Zhengzhou (Kína)Mind a 11 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
32 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug.
Várható befejezés
2029. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • FKC289 infusion
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek elsődleges könnyűlánc (AL) amiloidózisa visszatért, vagy a korábbi kezelésre nem reagált.

Életkor
18 és 75 év között (a határértékekkel együtt)
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Elsődleges könnyűlánc (AL) amiloidózis, amely visszatért vagy kezelésre nem reagált, és a dFLC értéke legalább 40 mg/L.
Korábbi kezelés
A betegségnek vissza kellett térnie, vagy a korábbi kezelésre nem reagált.
Biomarker vagy leletérték
dFLC ≥ 40 mg/L, a központi laboratórium mérése alapján.

A részvétel fő kizáró okai

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a szűrés előtti 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség
  • Korábbi szilárdszerv-átültetés (például szív, tüdő, vese, máj)
  • Teljes bélelzáródás
  • Más daganatos betegség az elmúlt 5 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Voluntarily signed the informed consent form (ICF)
  • Aged between 18-75 years old (inclusive)
  • Confirmed clinical diagnosis of primary light chain (AL) amyloidosis
  • Relapsed or refractory disease
  • dFLC ≥ 40 mg/L (based on central laboratory test results)
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • No active systemic infection within 2 weeks prior to leukapheresis
  • Adequate bone marrow and major organ function (including hepatic, renal, cardiac, and pulmonary)

Ki nem vehet részt

  • Presence of any clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to screening
  • Clinically significant central nervous system (CNS) disease or pathological abnormality
  • History of solid organ transplantation (e.g., heart, lung, kidney, liver)
  • History of malignancy within 5 years prior to signing the ICF
  • Presence of complete intestinal obstruction
  • Moderate to severe pleural effusion or ascites that is difficult to control with conventional treatment and requires continuous catheter drainage

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Sichuan Provincial People's HospitalChengdu, KínaContact: Xiaobin Huang, MDNo longer taking part
  • West China Hospital Sichuan HospitalChengdu, KínaContact: Yu Wu, MDNo longer taking part
  • Sun Yat-sen University Cancer CenterGuangzhou, KínaContact: Zhongjun Xia, MDNo longer taking part
  • The Frist Affiliated Hospital of Jinan UniversityGuangzhou, KínaContact: Liye Zhong, MDNo longer taking part
  • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Yang Xu, MDNo longer taking part
  • Qilu Hospital of Shandong UniversityJinan, KínaContact: Hao Li, MDNo longer taking part
  • Jiangsu Province HospitalNanjing, KínaContact: Xiaoyan Qu, MDNo longer taking part
  • The Frist Affiliated Hospital of Guangxi Medical universityNanning, KínaContact: Jun Luo, MDNo longer taking part
  • Zhongshan Hospital,Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Peng Liu, MDNo longer taking part
  • Tongji Mecial college of HUSTWuhan, KínaContact: Chunrui Li, MDNo longer taking part
  • Henan Cancer HospitalZhengzhou, KínaContact: Baijun Fang, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase I study is designed to evaluate the safety and efficacy of FKC289 in subjects with relapsed/refractory primary light chain (AL) amyloidosis.The primary objectives are to assess the safety of FKC289 and to establish the recommended Phase II dose (RP2D). And this Phase II study is designed to evaluate the efficacy of FKC289.The primary objectives are to assess proportion of subjects with hematologically best complete response (CR) within 6 months.

A vizsgálat csoportja

  • FKC289 injectionA vizsgált kezelés

    Kezelés: FKC289 infusion

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07765524: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.