Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán2. fázis

A Phase 2 Bridging Study of Elacestrant Monotherapy in Advanced or Metastatic Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Stemline Therapeutics, Inc.
Hol
Chiba, Fukuoka, Hirakata, Hiroshima, Ina, Isehara, Kagoshima, Kōtō City, Kumamoto, Nagoya, Osaka, Sakaishi, Sapporo, Shimotsuke, Shizuoka, Suita, Tokyo, Tsu, Tsukuba és Yokohama (Japán)Mind a 26 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 18.
Várható befejezés
2028. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Elacestrant
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan menopauza utáni nőket és férfiakat keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes, ER+/HER2- emlőrákja van ESR1 génváltozással, és a betegség CDK4/6-gátlót is tartalmazó kezelés után romlott.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők (menopauza után) és férfiak
A betegség stádiuma
Emlőrák (adenokarcinóma), amely helyileg előrehaladott, és műtéttel vagy a teljes eltávolítását célzó sugárkezeléssel nem kezelhető, vagy áttétes. ER+ és HER2- daganat.
Korábbi kezelés
A betegség CDK4/6-gátló mellett adott fulvesztrant vagy aromatázgátló kezelés alatt vagy befejezése után 28 napon belül romlott áttétes betegségben. Legalább 1, legfeljebb 2 korábbi hormonkezelési vonal.
Biomarker vagy leletérték
ESR1 génmutáció, amelyet a Guardant360 Companion Diagnostic panel teszttel igazoltak a csatlakozás előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi elacestrant vagy más szelektív ösztrogénreceptor-lebontó vagy ER-antagonista kezelés
  • Korábbi antitest-gyógyszer konjugátum kezelés előrehaladott vagy áttétes emlőrák miatt
  • Sugárkezelés az első adag előtt 14 napon belül (agyi elváltozásnál 28 napon belül)
  • Meglévő méh, amelynél kórtörtént endometriális intraepiteliális neopláziáé szerepel
  • Másik daganat az elmúlt 5 évben, néhány kezelt bőr-, méhnyak- vagy második emlődaganat kivételével

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Must have a histologically or cytologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the breast with evidence of either locally advanced disease not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic disease not amenable to curative therapy
  • Female participants must be post-menopausal (as defined by the protocol)
  • Must have ER+ and HER2- tumor status confirmed per local laboratory testing
  • Participants must be ESR1-mutant positive determined via testing with the Guardant360 Companion Diagnostic panel test prior to enrollment
  • Must have disease progression during or within 28 days of completion of prior treatment with a CDK4/6 inhibitor in combination with either fulvestrant or an aromatase inhibitor (this counts as a line of prior endocrine therapy) for metastatic breast cancer

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with: elacestrant or investigational or approved selective estrogen receptor degrader or ER antagonist; antibody-drug conjugate therapy for advanced/metastatic breast cancer; anti-cancer or investigational drug treatment
  • Radiation therapy within 14 days (28 days for brain lesions) before the first dose of study drug
  • Intact uterus with a history of endometrial intraepithelial neoplasia (atypical endometrial hyperplasia or higher-grade lesion)
  • Diagnosis of any other malignancy within 5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or second primary breast cancer; Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Japán

  • Chiba Cancer CenterChiba, JapánContact: Rikiya Nakamura (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kyushu University HospitalFukuoka, JapánContact: Makoto Kubo (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Hospital Organization Kyushu Medical CenterFukuoka, JapánContact: Nobutaka Iwakuma (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kansai Medical University HospitalHirakata, JapánContact: Masahiro Takada (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hiroshima University HospitalHiroshima, JapánContact: Hideo Shigematsu (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Saitama Cancer CenterIna, JapánContact: Shigenori Nagai (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Tokai University HospitalIsehara, JapánContact: Naoki Niikura (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara HospitalKagoshima, JapánContact: Yasuaki Sagara (principal investigator)Résztvevőt keres
  • The Cancer Institute Hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)Kōtō City, JapánContact: Meiko Nishimura (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kumamoto Shinto General HospitalKumamoto, JapánContact: Tomofumi Osako (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kumamoto University HospitalKumamoto, JapánContact: Yutaka Yamamoto (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Nagoya City University HospitalNagoya, JapánContact: Tatsuya Toyama (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Hospital Organization Nagoya Medical CenterNagoya, JapánContact: Masataka Sawaki (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Hospital Organization Osaka National HospitalOsaka, JapánContact: Hiroyuki Yasojima (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kindai University HospitalSakaishi, JapánContact: Satomi Watanabe (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hokkaido University HospitalSapporo, JapánContact: Masato Takahashi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterSapporo, JapánContact: Kenichi Watanabe (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Jichi Medical University HospitalShimotsuke, JapánContact: Michiko Harao (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Shizuoka General HospitalShizuoka, JapánContact: Michiko Tsuneizumi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Osaka University HospitalSuita, JapánContact: Tetsuhiro Yoshinami (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Juntendo University HospitalTokyo, JapánContact: Junichiro Watanabe (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Saint Luke's International HospitalTokyo, JapánContact: Jun Hashimoto (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Tokyo Medical University HospitalTokyo, JapánContact: Yoichi Koyama (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Mie University HospitalTsu, JapánContact: Kosuke Kawaguchi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of Tsukuba HospitalTsukuba, JapánContact: Hiroko Bando (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kanagawa Cancer CenterYokohama, JapánContact: Toshinari Yamashita (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, open-label, Phase 2 bridging study to evaluate the efficacy and safety of elacestrant in Japanese post-menopausal women and men with estrogen receptor positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) advanced or metastatic breast cancer with estrogen receptor 1 gene mutation (ESR1-mut) whose disease has relapsed or progressed on at least 1 and no more than 2 prior lines of endocrine therapy for metastatic breast cancer, which must have included cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDK4/6i) therapy in combination with fulvestrant or an aromatase inhibitor.

A vizsgálat csoportja

  • ElacestrantA vizsgált kezelés

    Participants will receive elacestrant once daily.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2 Open-Label, Single-Arm, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Elacestrant Monotherapy for the Treatment of Japanese Participants With ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer With ESR1-mutation Following CDK4/6 Inhibitor Therapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.