Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Ausztrália1/2. fázis

First in Human Study of BETA-TT8 in wetAge-related Macular Degeneration (wetAMD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Filamon LTD
Hol
East Melbourne, Gosford, Sydney és Westmead (Ausztrália)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
24 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • BETA-TT8 ophthalmic gel 3.8% w/v
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek stabil nedves típusú időskori makuladegenerációjuk van, és már kaptak legalább 3 aflibercept szemészeti injekciót. Otthon használnának szemgélt legfeljebb 12 hétig.

Életkor
50 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Nedves AMD stabil betegséggel. Új erek növekedése a recehártya közepe alatt vagy mellett, a elváltozás legfeljebb 12 papillanyi terület. Látásélesség (BCVA) 24 és 78 ETDRS betű között.
Korábbi kezelés
Korábban legalább 3 aflibercept 2mg injekciót kellett kapnia a szembe a szokásos ellátásként. Szükség esetén kaphatnia kell aflibercept mentő kezelést. A vizsgált szemen nem lehetett korábban a recehártya közepét érintő lézerkezelés, fotodinámiás terápia vagy szemsugárkezelés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más recehártya-betegség, például diabéteszes retinopátia, vénaelzáródás vagy rövidlátásból eredő degeneráció
  • Nem kezelt zöldhályog vagy 25 mmHg-nél magasabb szemnyomás (IOP)
  • Szívritmus-vizsgálati (EKG) eltérés, vagy QT-megnyúlást okozó gyógyszer szedése
  • Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  • Részvétel másik vizsgálati kezelést kipróbáló vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 50 years or older
  • Subfoveal or juxtafoveal choroidal neovascularisation (CNV) secondary to AMD in the study eye(s)
  • Stable disease having received three (3) or more previous intravitreal aflibercept 2mg as standard-of-care
  • Total CNV lesion area no greater than 12-disc areas
  • BCVA in the study eye between 24 and 78 ETDRS letters inclusive
  • Suitable for intravitreal aflibercept rescue per its approved label
  • Able to self-administer eye drops or has a trained caregiver able to administer drops at home
  • Willing and able to comply with the protocol-defined visit schedule
  • Signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Ocular Exclusion Criteria; Contraindication to intravitreal aflibercept per its approved label, including active ocular or peri-ocular infection or active intraocular inflammation; Dense fibrosis or scarring within the study eye(s) lesion limiting OCT interpretation; Severe atrophy involving the fovea; Subretinal haemorrhage involving or obscuring the fovea; Subretinal fibrosis involving more than 50% of the lesion area; Pigment epithelial detachment involving more than 50% of the CNV lesion; Confounding retinal disease, including diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, or myopic degeneration; Significant corneal disease that would complicate topical safety interpretation; Prior subfoveal laser photocoagulation, photodynamic therapy, or ocular radiation in the study eye; Uncontrolled glaucoma or IOP greater than 25 mmHg at screening
  • Other Exclusion Criteria; Inability or unwillingness to comply with study procedures or dosing requirements; Cognitive impairment or insufficient home support that may compromise proper administration of study treatment; Participation in another investigational study within 30 days of screening
  • Systemic Exclusion Criteria; Clinically meaningful ECG abnormality or QTcF concern at baseline (QTcF greater than 460 ms in men or greater than 480 ms in women); Current use of QT-prolonging medications per a pre-specified list; Current use of medications with known MEK or MAPK pathway activity; Clinically significant hepatic, renal, cardiovascular, or haematological disease; Known hypersensitivity to any component of the BETA-TT8 formulation or to aflibercept; Active malignancy or history of malignancy requiring treatment within the prior 5 years. Cancers considered to be cured (eg. prostatectomy or radiation for prostate cancer, adjuvant treatment for breast cancer) or treated non-metastatic skin or melanoma are excepted; Pregnancy, breastfeeding, or inadequate contraception during the study and for 30 days after last dose of BETA-TT8

Helyszínek itt: Ausztrália

  • Cerulea Clinical TrialsEast Melbourne, AusztráliaContact: Sanjeewa WickremasingheNo longer taking part
  • Central Coast Eye SpecialistGosford, AusztráliaContact: Hemal Mehta, MBBS MD, FRCOphth FRANZCONo longer taking part
  • Sydney Eye HospitalSydney, AusztráliaContact: Samantha Fraser BellNo longer taking part
  • Sydney West RetinaWestmead, AusztráliaContact: Paul Mitchell, MBBS (hons) MD PhD FRANZCONo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a first-in-human clinical trial evaluating the safety and tolerability of BETA-TT8 Ophthalmic Gel in people with wet age-related macular degeneration (AMD). Approximately 24 participants with stable wet AMD who have previously received at least three anti- Vascular Endothelial Growth Factor (anti -VEGF) injections will use the eye gel for up to 12 weeks at one of three dosing schedules (once, twice, or three times daily). Standard anti-VEGF treatment (aflibercept) will remain available if needed during the study. Participants who complete the initial 12-week treatment period may be invited to continue in an extension phase for up to 12 months to collect additional safety and treatment information.

A vizsgálat 3 csoportja

  • BETA-TT8 Ophthalmic topical gel - Group oneMár használt kezelés, összehasonlításként

    One drop, once daily

    Kezelés: BETA-TT8 ophthalmic gel 3.8% w/v

  • BETA-TT8 Ophthalmic topical gel - Group twoMár használt kezelés, összehasonlításként

    One drop, twice daily

    Kezelés: BETA-TT8 ophthalmic gel 3.8% w/v

  • BETA-TT8 Ophthalmic topical gel - Group threeMár használt kezelés, összehasonlításként

    One drop, three times daily

    Kezelés: BETA-TT8 ophthalmic gel 3.8% w/v

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase Ib/IIa, First-in-Human, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Exploratory Activity of BETA-TT8 Ophthalmic Gel 3.8% in Patients With Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (wetAMD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.