Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Trial of the Efficacy and Safety of a Fixed Dose of SEP-363856 in Adults With Generalized Anxiety Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Hol
Austin, Cherry Hill, Everett, Fairfax, Hallandale, Houston, Jamaica, Los Angeles, Memphis, Methuen, New York, Oklahoma City, Orlando, Philadelphia, Phoenix, Portland, Redlands, Sherman Oaks, The Bronx, Valley Village és Watertown (Egyesült Államok)Mind a 21 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
384 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 6.
Várható befejezés
2028. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • SEP-363856
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants at least 18 years of age at the time of informed consent
  • Primary diagnosis of GAD per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) and clinical psychiatric evaluation
  • Body Mass Index (BMI) 18-40 kilograms per square meter (kg/m\^2)
  • Participant is willing and able to comply with study procedures and visit schedule
  • Medically stable as determined by medical history, physical exam, vital signs, and laboratory tests and able to comply with study procedures
  • Willing and able to discontinue prohibited medications/therapies per protocol
  • (i ) Females of childbearing potential: negative pregnancy test and agreement to use acceptable contraception (ii) Males: agreement to follow protocol-defined contraception and reproductive restrictions
  • Willing and able to discontinue prohibited medications/therapies per protocol

Ki nem vehet részt

  • Current DSM-5 diagnosis of major depressive episode, post traumatic stress disorder (PTSD), or any psychiatric disorder other than GAD that was the primary focus of treatment within 12 months prior to screening
  • Substance use disorder (excluding nicotine/caffeine) within 12 months prior to screening
  • Use of prohibited medications/therapies within protocol-defined timeframes (e.g., certain antipsychotics, mood stabilizers, benzodiazepines, investigational treatments)
  • Prior exposure to restricted treatments
  • Lifetime history of certain psychiatric disorders (e.g., schizophrenia spectrum disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, borderline or antisocial personality disorder)
  • Known history of human immunodeficiency virus seropositivity, hepatitis B or C
  • Significant suicide risk e.g., recent suicidal behavior/ideation per Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] or MADRS)
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Participation in another investigational study within 180 days (or more than [>] 1 trial in last year)

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Donald J Garcia Jr, MD, PAAustin, Egyesült ÁllamokContact: Garcia (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Lumina Clinical Research CenterCherry Hill, Egyesült ÁllamokContact: Corcoran (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Core Clinical ResearchEverett, Egyesült ÁllamokContact: Knutson (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Vitra Behavioral and Metabolic Research CenterFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Bahroo (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Velocity Clinical Research, Hallandale BeachHallandale, Egyesült ÁllamokContact: Safirstein (principal investigator)Résztvevőt keres
  • DM Clinical Research - BellaireHouston, Egyesült ÁllamokContact: Karakoc (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Basil ClinicalJamaica, Egyesült ÁllamokContact: Rapp (principal investigator)Résztvevőt keres
  • CalNeuro Research GroupLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Bystritsky (principal investigator)Résztvevőt keres
  • CNS Healthcare - MemphisMemphis, Egyesült ÁllamokContact: Arnold (principal investigator)Résztvevőt keres
  • ActivMed Practices & Research, LLCMethuen, Egyesült ÁllamokContact: Shay (principal investigator)Résztvevőt keres
  • IMA Clinical Research - NYC UptownNew York, Egyesült ÁllamokContact: Careri (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Paradigm Research Professionals, LLCOklahoma City, Egyesült ÁllamokContact: Herring (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Clinical Neuroscience Solutions Inc. (CNS) - OrlandoOrlando, Egyesült ÁllamokContact: Molpus (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Adams Clinical PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Blanchard (principal investigator)Résztvevőt keres
  • IMA Clinical Research PhoenixPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Sadr (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Summit Research NetworkPortland, Egyesült ÁllamokContact: Essink (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Anderson Clinical ResearchRedlands, Egyesült ÁllamokContact: Anderson (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Schuster Medical Research Institute SMRISherman Oaks, Egyesült ÁllamokContact: Itzcovich-Schuster (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Adams Clinical BronxThe Bronx, Egyesült ÁllamokContact: Farooq (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Concierge Clinical TrialsValley Village, Egyesült ÁllamokContact: Cutler (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Adams Clinical WatertownWatertown, Egyesült ÁllamokContact: Ellickson (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a global, phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, 2-arm, placebo controlled, multicenter trial designed to compare the efficacy, safety and tolerability of a fixed dose of SEP-363856 (75 millligrams per day [mg/day]) to placebo over an 8-week double-blind treatment period in adults with generalized anxiety disorder (GAD).

A vizsgálat 2 csoportja

  • SEP-363856A vizsgált kezelés

    Participants will receive SEP-363856, 50 mg (Days 1 to 3) and 75 mg/day tablet, from Days 4 to 56, orally, QD.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive SEP-363856-matching placebo tablet, orally, QD from Days 1 to 56.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Trial to Compare the Efficacy and Safety of a Fixed Dose of SEP-363856 to Placebo in the Treatment of Adults With Generalized Anxiety Disorder
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.