Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study to Evaluate CRB-701 Compared to Investigator's Choice Therapy in Previously Treated Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Corbus Pharmaceuticals Inc.
Hol
Bucharest, Cluj-Napoca, Craiova, Iași és Timișoara (Románia)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 105 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
260 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 29.
Várható befejezés
2029. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CRB-701
  • capcitabine
  • Cetuximab (EGFR inhibitor)
  • Docetaxel
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a garat középső részének (orrgarat alatti, mandula körüli) laphámrákja szétterjedt vagy visszatért, korábbi platinaalapú kemoterápia és PD-(L)1 immunterápia után.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A garat középső részének (mandula, nyelvgyök, lágy szájpad, garat hátsó fala) laphámrákja. Szétterjedt vagy visszatért, és a betegség teljes megszüntetését célzó szokásos kezelés nem lehetséges. A betegségnek a képalkotó vizsgálatokon mérhetőnek kell lennie.
Korábbi kezelés
Második vagy harmadik kezelési vonal. A korábbi kezelésnek tartalmaznia kellett platinaalapú kemoterápiát és PD-(L)1 elleni ellenanyagot. Vagy a daganat a műtét vagy sugárkezelés előtt, mellett vagy után adott ilyen kezelés után kevesebb mint 6 hónappal tért vissza.

A részvétel fő kizáró okai

  • A korábbi daganatkezelések tartós, 1-es fokozatnál súlyosabb mellékhatásai, a hajhullás kivételével
  • Súlyos, aktív vagy hosszan tartó szaruhártya-betegség
  • Kézen vagy lábon lévő idegkárosodás (perifériás neuropátia) 2-es vagy magasabb fokozatban
  • Más súlyos betegség vagy lelet, amely miatt a vizsgálati gyógyszer nem biztonságos, vagy zavarja a vizsgálatot
  • Várandós vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histological and/or cytological confirmed diagnosis of OPSCC arising from tonsils, base of tongue, soft palate and posterior pharyngeal wall, with evidence of metastatic or recurrent disease not amenable to standard therapy with curative intent
  • Either second or third-line OPSCC patients who have progressed on or after receiving SOC therapy (that must have included platinum chemotherapy and an anti-PD-(L)1 antibody administered sequentially or together) OR received platinum chemotherapy and/or anti-PD-(L)1 therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting or as part of definitive chemoradiation therapy, provided disease recurrence occurred less than 6 months after completion of the relevant systemic therapy
  • ECOG PS of 0-1
  • Measurable disease as per RECIST v1.1, with at least one measurable lesion not previously irradiated unless unequivocal progression has been documented after radiation
  • Life expectancy of greater than 12 weeks at time of enrollment, as per Investigator's assessment; Signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Persistent CTCAE Grade >1 clinically significant toxicities related to prior antineoplastic therapies, excluding alopecia
  • Significant active or chronic corneal disorders
  • Any other significant co-morbidities, disease, metabolic dysfunction, physical examination, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of the investigational drug or may represent an unacceptable risk from treatment complications or may affect adherence to the study procedures or the interpretation of the results
  • Pre-existing Grade ≥2 peripheral neuropathy
  • Pregnant or breastfeeding females

Helyszínek itt: Románia

Még 13 másik országban, 105 helyszínen

  • Arensia Research Clinic BucharestBucharest, RomániaContact: Clinical Study CoordinatorToborzás még nem indult
  • Arensia Research Clinic Cluj-NapocaCluj-Napoca, RomániaContact: Clinical Study CoordinatorToborzás még nem indult
  • Clinica de Oncologie Sf NectarieCraiova, RomániaContact: Clinical Study CoordinatorToborzás még nem indult
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași, RomániaContact: Clinical Study CoordinatorToborzás még nem indult
  • OncoHelp - Ambulator OncoMedTimișoara, RomániaContact: Clinical Study CoordinatorToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to understand whether CRB-701, a targeted form of chemotherapy called an anti-body drug conjugate, will work as a treatment for oropharyngeal (throat, tonsil) cancer. In patients who have already received platinum based chemotherapy or immunotherapy (using a check-point inhibitor) It will also learn about the safety of the drug and measure quality of life. The main questions it asks are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* What proportion of participants respond to CRB-701 measured using scans (CT or MRI) * What medical problems do participants experience when taking CRB-701.

Researchers will compare CRB-701 with standard of care medicines (drugs that are normally used this disease).

Participants will:

* Attend clinic every three weeks to receive infusions of CRB-701 or standard of care medicines until the cancer cannot be measured or is not controlled by the treatment they are receiving. * Have a CT or MRI every 6 weeks to measure the effect on their cancer * Complete questionnaires to assess their health status.

A vizsgálat 2 csoportja

  • CRB-701A vizsgált kezelés

    3.6mg/Kg CRB-701 administered intravenously Q3W.

  • Investigator's Choice monotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Investigator's choice of capecitabine, cetuximab or docetaxel

    Kezelés: capcitabine, Cetuximab (EGFR inhibitor) és Docetaxel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, 2-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CRB-701 Compared With Investigator's Choice of Capecitabine, Cetuximab, or Docetaxel in Participants With Recurrent or Metastatic Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Previously Treated With Platinum-based Chemotherapy and a PD-(L)1 Inhibitor
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.