Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán2. fázis

A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity With Treatment Combinations With Telisotuzumab Adizutecan in Adults Participants With Pancreatobiliary Cancers

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Chuo-Ku, Osaka és Yokohama (Japán)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 4 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
168 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 17.
Várható befejezés
2028. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Telisotuzumab Adizutecan
  • Gemcitabine
  • Nab-Paclitaxel
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat hasnyálmirigy- vagy epeúti daganatos felnőtteket keres, akik a mindennapi tevékenységek nagy részét még el tudják végezni, és mérhető betegségük van. A telisotuzumab adizutecan és a gemcitabine kombinációját vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Hasnyálmirigy- és epeúti daganat, köztük a hasnyálmirigy duktális adenokarcinómája, mérhető betegséggel (RECIST v1.1). Korábban besugárzott elváltozás csak akkor számít, ha igazoltan nőtt.
Korábbi kezelés
A korábbi kezelés mellékhatásainak Grade <= 1 szintre kell enyhülniük (a hajhullás bármilyen mértékben megengedett). Aki kapott már a c-MET fehérjét célzó kezelést, nem csatlakozhat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi, a c-MET fehérjét célzó kezelés
  • Szteroiddal kezelt intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis) a kórelőzményben, vagy aktív tüdőgyulladás a szűrés során készült mellkasi CT-n
  • Nagy műtét vagy súlyos sérülés a kezdés előtti 28 napon belül, vagy nagy műtét várható a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) of 0 or 1
  • Resolution of any acute clinically significant treatment-related toxicity from prior therapy to Grade <= 1 prior to study entry (except for alopecia of any grade)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 at baseline. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions

Ki nem vehet részt

  • Prior cellular-Mesenchymal Epithelial Transition (c-MET) protein targeting therapy
  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD/pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan, including a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis
  • Has had major surgery or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization/enrollment, or anticipation of the need for major surgery during the course of study intervention. Placement of biliary stent/tube is permitted

Helyszínek itt: Japán

Még 3 másik országban, 4 helyszínen

  • National Cancer Center Hospital /ID# 281870Chuo-Ku, JapánRésztvevőt keres
  • Osaka International Cancer Institute /ID# 281900Osaka, JapánRésztvevőt keres
  • Kanagawa Cancer Center /ID# 281899Yokohama, JapánRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Cancer is a condition where cells in a specific part of the body grow and reproduce uncontrollably. The pancreas is a gland behind the stomach that produces a digestive fluid that is emptied into the intestines through tube shaped ducts. Pancreatic cancer often starts in these ducts. The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of telisotuzumab adizutecan in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in adult participants with pancreatobiliary cancers.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Telisotuzumab adizutecan is an investigational drug being developed for the treatment of pancreatobiliary cancers. In Substudy 1, participants will be randomized into two groups. One group will receive different doses of telisotuzumab adizutecan with gemcitabine. The other group will receive standard of care (SOC) - gemcitabine and nab-paclitaxel. Approximately 168 participants will be enrolled in this study in approximately 50 sites worldwide.

Substudy 1 includes a dose escalation stage and a dose optimization stage. In the dose escalation stage, participants will receive escalating doses of Intravenous (IV) telisotuzumab adizutecan + Gemcitabine. In the dose optimization stage, participants will receive 1 of 2 doses of IV telisotuzumab adizutecan with Gemcitabine or SOC. The study will run for a duration of approximately 3 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

A vizsgálat 4 csoportja

  • SS1: Dose Escalation: Telisotuzumab Adizutecan + GemcitabineA vizsgált kezelés

    Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan + Gemcitabine until doses for optimization are determined. as part of an approximately 3 year study period.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Gemcitabine

  • SS1:DoseOptimization:TelisotuzumabAdizutecan+Gemcitabine DoseAA vizsgált kezelés

    Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan Dose A + Gemcitabine as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Gemcitabine

  • SS1:DoseOptimization:TelisotuzumabAdizutecan+GemcitabineDoseBA vizsgált kezelés

    Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan Dose B + Gemcitabine as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Gemcitabine

  • SS1: Dose Optimization: Standard of Care (SOC)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive gemcitabine and nab-paclitaxel as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: Gemcitabine és Nab-Paclitaxel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Open-Label, Master Protocol Study to Evaluate Safety and Efficacy of Treatment Combinations With Telisotuzumab Adizutecan in Subjects With Pancreatobiliary Cancers (AndroMETa-118)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.