Phase 3 Study to Assess Efficacy, Safety & Tolerability of OCU410 For Geographic Atrophy Secondary to Dry AMD
A legfontosabb adatok
- Hol
- Erie, McAllen és Phoenix (Egyesült Államok)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 55 éves vagy idősebb embereket keres, akiknek a száraz időskori makuladegeneráció (AMD) miatt földrajzi atrófiája (GA) van; ez a szembetegség a központi látást rontja.
- Életkor
- 55 éves vagy idősebb.
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Száraz AMD miatti földrajzi atrófia (GA) a vizsgált szemben. A GA teljes területe 2,5 és 17,5 mm2 között legyen. Ha több GA-folt van, legalább az egyiknek 1,25 mm2 vagy nagyobbnak kell lennie. A teljes GA-területnek tisztán láthatónak kell lennie a képalkotáson. A vizsgált szem látása 25 és 80 ETDRS betű között legyen.
- Korábbi kezelés
- Aki korábban jóváhagyott AMD-gyógyszert kapott, például Izervay-t vagy Syfovre-t, az a vizsgált szemben legalább 3 hónapos kimosási idő után részt vehet. Korábbi géneterápia vagy sejtterápia nem megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi géneterápia vagy sejtterápia
- Az AMD-től eltérő okú GA, például Stargardt-betegség
- Jelenlegi vagy korábbi nedves AMD a vizsgált szemben, vagy aktív nedves AMD a másik szemben
- 6 dioptriánál nagyobb rövidlátás vagy 26 mm-nél hosszabb szemtengely, nem kontrollált glaukóma, előrehaladott szürkehályog vagy más szembetegség
- Kettős réteg jel az SD-OCT vizsgálaton, amely korai kóros érújdonképződésre utalhat
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Erie Retina ResearchErie, Egyesült ÁllamokContact: Bethany ScottToborzás még nem indult
- Valley Retina InstituteMcAllen, Egyesült ÁllamokContact: Alfred HalderRésztvevőt keres
- Associated Retina ConsultantsPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Mallory MintertToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Ocugen
- Azonosító
- NCT07770828
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 19.
- Eredeti leírás
This study is a Phase 3 multicenter, randomized, controlled, assessor blinded, adaptive study in which subjects will be randomized in a 2:1(OCU410: control) ratio to treatment arm or control armA teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Registrational Study To Assess The Efficacy, Safety, And Tolerability Of OCU410 For Geographic Atrophy Secondary To Dry Age-Related Macular Degeneration
This study is a Phase 3 multicenter, randomized, controlled, assessor blinded, adaptive study in which subjects will be randomized in a 2:1(OCU410: control) ratio to treatment arm or control arm
Bevonási feltételek: Subjects 55 years of age or older at consent; BCVA of ≥25 ETDRS letters or more using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart (20/320 Snellen Equivalent) and ≤80 ETDRS Letters (20/25 Snellen Equivalent) in the study eye; Fundus autofluorescence (FAF) imaging shows: a)Total GA area ≥2.5 and ≤ 17.5 mm2 (1 to 7 disk areas [DA], respectively); b)If GA is multifocal, at least one lesion must be ≥1.25 mm2 (0.5 DA), with the overall aggregate area of GA as specified above in 3a. c)The entire GA lesion must be completely visualized on the macula-centered image and must be able to be imaged in its entirety, and not contiguous with any areas of peripapillary atrophy; Subjects with history of CNV diagnosis (inactive) in the fellow eye for ≥2 years prior to Screening; stable and treated CNV treatment prior to screening (stable and inactive); no active exudation at screening (confirmed by imaging at the discretion of the investigator); Subjects who had prior treatment with an approved drug for AMD, e.g. Izervay® (avacincaptad pegol) or Syfovre® (pegcetacoplan injection) can be included, after a washout period of at least 3 months in study eye from screening visit. Subjects can receive an approved drug for AMD in the fellow eye, if required.
Kizáró feltételek: Previous treatment with a gene-therapy or cell therapy product; Any history or current evidence of exudative ("wet") AMD in the study eye including any evidence of retinal pigment epithelium rips, branch retinal artery or vein occlusion, corneal transplant, or evidence of neovascularization anywhere in the retina based on fluorescein angiogram. Subjects with active exudative CNV in the fellow eye will be exclude; GA due to causes other than AMD such as Stargardt disease, cone rod dystrophy or toxic maculopathies like Plaquenil maculopathy. However, benign conditions of the vitreous or peripheral retina are not exclusionary (i.e., paving stone degeneration); Spherical equivalent of the refractive error demonstrating > 6 diopters of myopia or an axial length >26 mm, inability to fixate, uncontrolled glaucoma, advanced cataract, corneal abnormalities, medium haze, and other retinal pathologies; Presence of double-layer sign on SD-OCT, suggestive of subclinical macular neovascularization.