Safety and Efficacy of NDTx-03 in Children and Adolescents With ASD or SCD
A legfontosabb adatok
- Hol
- Daegu, Iksan, Seoul és Yangsan (Dél-Korea)Mind a 7 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 10 és 18 év közötti, autizmus spektrumzavarral vagy szociális kommunikációs zavarral élő gyermekeket és kamaszokat keres. Egy okostelefonos programot, az NDTx-03-at vizsgálják a szokásos kezelés mellett.
- Életkor
- 10–18 év
- Nem
- Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Pszichiáter által DSM-5 kritériumok alapján felállított autizmus spektrumzavar (ASD) vagy szociális kommunikációs zavar (SCD) diagnózis. A teljes skálás IQ vagy az általános képességi index legalább 70.
- Korábbi kezelés
- A vizsgálat alatt a vizsgálati eszközön kívül más orvostechnikai eszköz nem használható. A szociális készségeket érintő gyógyszerek nem változhatnak, új szociális készségfejlesztő vagy ABA program nem kezdhető. Az NDTx-01 (vagy Buddy In) használatának vége óta legalább 24 hónapnak el kell telnie. Az alapvizsgálat előtti 12 hónapban nem használhatott olyan más digitális terápiát vagy szoftveres programot, amely befolyásolhatja az eredményeket.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos viselkedési vagy érzelmi problémák, pszichotikus tünetek, illetve önkárosítás vagy mások bántalmazásának veszélye
- Súlyos akut vagy krónikus testi vagy pszichiátriai betegség
- Súlyos sérülés vagy műtét a szűrés előtti 4 héten belül
- Más súlyos idegrendszeri betegség vagy fogyatékosság
- Jelenleg másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrés előtti 30 napon belül részt vett
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 10 és 18 év között vagy?
Forrás: NCT07770867: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dél-Korea
- Daegu Catholic University Medical CenterDaegu, Dél-KoreaContact: Tae Young ChoiRésztvevőt keres
- Wonkwang University HospitalIksan, Dél-KoreaContact: Chan Mo YangRésztvevőt keres
- Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Hyo Won KimRésztvevőt keres
- Korea University Guro HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Moon Soo LeeRésztvevőt keres
- Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Yoo Sook JoungRésztvevőt keres
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: JaeHyun YooRésztvevőt keres
- Pusan National University Yangsan HospitalYangsan, Dél-KoreaContact: Ji Hoon KimRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Neudive Inc.
- Azonosító
- NCT07770867
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 17.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the safety of NDTx-03 used together with treatment as usual (TAU) and to determine whether NDTx-03 plus TAU is more effective than TAU alone in improving social situation recognition and interaction in children and adolescents with autism spectrum disorder (ASD) or social communication disorder (SCD).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter, Prospective, Randomized, Evaluator-Blinded, Superiority, Confirmatory Trial to Evaluate Safety and Efficacy of NDTx-03 for Improving Social Situation Recognition and Interaction in Children and Adolescents With ASD or SCD
The purpose of this study is to evaluate the safety of NDTx-03 used together with treatment as usual (TAU) and to determine whether NDTx-03 plus TAU is more effective than TAU alone in improving social situation recognition and interaction in children and adolescents with autism spectrum disorder (ASD) or social communication disorder (SCD).
Bevonási feltételek: Children and adolescents aged 10 to 18 years; Diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD) or Social Communication Disorder (SCD) by the clinical judgment of a psychiatrist according to DSM-5 diagnostic criteria, based on the Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), Korean Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (K-WISC-V), and clinical assessment. Previously performed ADI-R and Wechsler intelligence scale results may be used; for Wechsler intelligence scales, any test type or version may be used, including K-WISC-V, WPPSI, or WAIS; Full-Scale Intelligence Quotient (FSIQ) >= 70 or General Ability Index (GAI) >= 70 based on a Korean Wechsler intelligence scale (regardless of type or version, including K-WISC-V, WPPSI, or WAIS). Previously performed results may be used; Able to use NDTx-03 installed on a smartphone, either independently or with assistance from a parent/legal guardian; Able to comply with the recommended investigational device application schedule (5 times per week, 8 weeks, 40 sessions); Agree not to use any medical device other than the investigational device during the clinical trial; Agree that there will be no changes during the study in the regimen of medications that may significantly affect sociality. Medications being taken at screening may be continued, but total daily dose, active ingredient, and other regimen details must remain unchanged until the end-of-study visit; Agree not to participate in additional Applied Behavior Analysis (ABA) treatment/rehabilitation/education or sociality-related treatment/rehabilitation/education programs during the study. Programs being received at screening may be continued, but frequency and treatment method must remain unchanged until the end-of-study visit; The participant and parent (or legal guardian) voluntarily decide to participate and provide written informed consent/assent using the participant information sheet and informed consent form; Willing to comply with the clinical trial protocol.
Kizáró feltételek: Serious trauma or surgery within 4 weeks before the screening date; Currently participating in another clinical trial or participated in another clinical trial within 30 days before the screening date; Participation in a clinical trial of, or prior experience using, a digital therapeutic device or software-based intervention program that may affect efficacy assessments of this study, including cognitive function, attention, executive function, language, social development, social skills, behavior, or emotional regulation, within 12 months before the baseline visit; Within 8 weeks before baseline, a change in the dosage or regimen of medications that may significantly affect sociality, or a change in participation in treatment/rehabilitation/education programs that may significantly affect sociality; Severe acute or chronic medical or psychiatric disease; Other severe neurological disease or disability, such as brain lesion disorder or mental disorder/disability; Clinically significant behavioral problems, emotional regulation problems, psychotic symptoms, or risk of self-harm or harm to others at a level that may affect the treatment process; Less than 24 months have elapsed since the end date of application of the investigational medical device NDTx-01 (or Buddy In) as of the screening date; Any other case in which the investigator determines that participation is inappropriate for ethical reasons or because it may affect clinical trial results.