The Effect of Empagliflozin and Metformin on Oxidative Capacity and Microvascular Reactivity of Skeletal Muscle in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University Medical Centre Ljubljana
- Hol
- Ljubljana (Szlovénia)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 54 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. ápr. 16.
- Várható befejezés
- 2028. júl. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Empagliflozin (Jardiance®)
- Metformin
- Synjardy® 12.5mg/1000mg film-coated tablets
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 18.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti, újonnan felismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiakat keres. Az empagliflozin, a metformin és a kettő együttes hatását hasonlítja össze az izomműködésre.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Legfeljebb 2 évvel ezelőtt felismert 2-es típusú cukorbetegség, ismert hosszú távú cukorbetegség-szövődmények nélkül. BMI 25-35 kg/m².
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kapott cukorbetegség elleni gyógyszert, a szulfonilureák kivételével. Cukorbeteg-gondozó járóbeteg-rendelésen kezelik.
A részvétel fő kizáró okai
- A cukorbetegség más típusai
- 2 évnél régebben ismert 2-es típusú cukorbetegség
- Szívelégtelenség NYHA II. vagy magasabb stádium
- Krónikus vesebetegség 3. vagy magasabb stádium
- Éhgyomri vércukor 18 mmol/L (324 mg/dL) felett vagy HbA1c 10% (86 mmol/mol) vagy afölött
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male sex
- Age 18-75 years
- Newly diagnosed type 2 diabetes mellitus, confirmed no more than 2 years prior to enrollment
- Body mass index (BMI) 25-35 kg/m²
- Currently managed at a diabetes outpatient clinic
- No known chronic diabetes-related complications
- No prior antidiabetic pharmacological treatment, with the exception of sulfonylureas
Ki nem vehet részt
- Other forms of diabetes mellitus (i.e., not type 2)
- Type 2 diabetes mellitus known for more than 2 years
- Known mitochondrial disease
- Heart failure, NYHA class II or higher
- Chronic kidney disease, stage 3 or higher
- Poorly controlled chronic medical conditions (e.g., arterial hypertension, hypothyroidism)
- Recurrent urinary tract infections
- Active malignancy currently undergoing oncologic treatment
- Symptomatic hyperglycemia with fasting plasma glucose above 18 mmol/L, HbA1c ≥ 10%
- Comorbidities known to independently affect skeletal muscle oxidative capacity, including: spinal cord injury, multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, cystic fibrosis, local joint immobility, or hemiplegia
- Life expectancy less than 3 months
- Unwillingness to provide informed consent
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Helyszínek itt: Szlovénia
- UMC LjubljanaLjubljana, SzlovéniaContact: Eva Podbregar Kolar, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of the study is to compare the effect of empagliflozin, metformin, and the combination of both on the oxidative capacity of skeletal muscle and its microvascular reactivity in individuals with newly diagnosed type 2 diabetes. As the primary outcome, the investigators selected the change in skeletal muscle oxidative capacity and posed the following scientific question: Does empagliflozin significantly improve the oxidative capacity of skeletal muscle? The study will enroll 54 individuals with type 2 diabetes in a prospective, randomized, interventional, open-label study. Participants will be randomized into 3 equally sized groups: 1) a group receiving empagliflozin; 2) a group receiving metformin; and 3) a group receiving a combination of both drugs (empagliflozin and metformin). The investigators will analyze the clinical variables of the subjects, near-infrared spectroscopy (NIRS) measurements over the flexor digitorum superficialis muscle of the non-dominant arm at rest, after submaximal muscular work, and during transient brachial artery occlusion at specified time intervals (14 days, 1 month, 3 months, 6 months), as well as body composition, physical performance, and glycemic control following the pharmacological intervention.
A vizsgálat 3 csoportja
- EmpagliflozinMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants with newly diagnosed type 2 diabetes will receive empagliflozin monotherapy for 6 months.
Kezelés: Empagliflozin (Jardiance®)
- MetforminMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants with newly diagnosed type 2 diabetes will receive metformin monotherapy for 6 months.
- Empagliflozin + MetforminMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants with newly diagnosed type 2 diabetes will receive combination therapy with empagliflozin and metformin for 6 months.
Kezelés: Synjardy® 12.5mg/1000mg film-coated tablets
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07771010: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 18.