Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis
A Study of Romosozumab in People With Breast Cancer and Osteoporosis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hol
- Basking Ridge, Commack, Harrison, Middletown, Montvale, New York és Uniondale (Egyesült Államok)Mind a 7 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 25 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. aug. 17.
- Várható befejezés
- 2028. aug.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Romosozumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 20.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hormonreceptor-pozitív mellrákja a csontokba áttétet adott, és csontritkulásuk is van. A romosozumab csontokra gyakorolt hatását vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Hormonreceptor-pozitív (ER/PR >1%) mellrák csontáttétekkel, és csontritkulás a DXA-vizsgálaton, vagy korábbi törékenységi gerinc- vagy csípőtörés, vagy morfometriai gerinctörés
- Korábbi kezelés
- Hormonterápiát kap, célzott terápiával vagy anélkül (például CDK 4/6-gátló, PI3K-gátló, HER2-ellenes terápia). Nem kaphatott korábban csontáttétek miatt csontvédő szert (intravénás biszfoszfonát vagy bőr alá adott denosumab).
- Biomarker vagy leletérték
- Hormonreceptor-pozitív daganat (ER/PR >1%)
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi csontvédő kezelés (intravénás biszfoszfonát vagy bőr alá adott denosumab) csontáttétek miatt
- A 25 (OH) D-vitamin szint 20 ng/mL alatt van (D-vitamin-pótlás után újra megnézhető)
- Szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa az elmúlt évben
- Túl alacsony vagy túl magas kalciumszint (8.5 mg/dL alatt vagy 10.5 mg/dL felett; korrekció után újra megnézhető)
- Nem gyógyult fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás, vagy korábbi állcsontelhalás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- ≥18 years of age at the time of giving informed consent
- Patients diagnosed with hormone-receptor positive (ER/PR >1%) metastatic breast cancer to bones on any endocrine therapy with or without targeted therapy (i.e. CDK 4/6 inhibitors, PI3K inhibitors, anti-HER2-therapy)
- Evidence of osteoporosis on dual X-ray absorptiometry (DXA) scan; must following:
- osteoporosis on dual X-ray absorptiometry (DXA) scan; or history of fragility fracture of the spine or hip; or of morphometric spine fracture
Ki nem vehet részt
- Prior therapy with a bone-modifying agent (intraveous bisphosphonates or subcutaneous denosumab) for metastatic bone disease
- History of myocardial infarction or stroke within the preceding year
- History of non-healed dental or oral surgery
- History of osteonecrosis of the jaw
- Current hyper- or hypocalcemia, defined as albumin-adjusted serum calcium outside the normal range per institutional standard (<8.5 or >10.5 mg/dL); Calcium repletion will be permitted and subjects will be be rescreened once values are within the institutional standard
- 25 (OH) vitamin D levels < 20 ng/mL; Vitamin D repletion will be permitted and subjects will be be rescreened once 25 (OH) vitamin D level ³ 20 ng/mL
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)Basking Ridge, Egyesült ÁllamokContact: Monica Fornier, MDRésztvevőt keres
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)Commack, Egyesült ÁllamokContact: Monica Fornier, MDRésztvevőt keres
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)Harrison, Egyesült ÁllamokContact: Monica Fornier, MDRésztvevőt keres
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)Middletown, Egyesült ÁllamokContact: Monica Fornier, MDRésztvevőt keres
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)Montvale, Egyesült ÁllamokContact: Monica Fornier, MDRésztvevőt keres
- Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Monica Fornier, MDRésztvevőt keres
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)Uniondale, Egyesült ÁllamokContact: Monica Fornier, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The researchers are doing this study to see if romosozumab is effective at helping with bone formation in people with metastatic breast cancer (MBC) that has spread to the bones. All participants will have osteoporosis. The researchers will also look at bone breakdown (resorption) in participants and determine if romosozumab is a safe treatment for osteoporosis in people with MBC that has spread to the bones.
A vizsgálat csoportja
- RomosozumabA vizsgált kezelés
Romosozumab will be given on-label at 210 mg
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Romosozumab as a Bone-Modifying Agent in Patients With Metastatic Breast Cancer to Bones and Osteoporosis With High Fracture Risk (REMOLD-Breast)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 20.