Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

Metformin-Dapagliflozin Effects on IGF-1 in Male T2DM With MASLD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The 95th Hospital of Putian，Putian, Fujian, China
Hol
Putian (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
84 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 11.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Metformin + Dapagliflozin
  • Metformin
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 30-60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben és zsírmájbetegségben (MASLD) szenvedő férfiakat keres, akik egyedül stabil adag metformint szednek.

Életkor
30-60 év
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség 7,0% és 10,0% közötti HbA1c-értékkel, és zsírmájbetegség (MASLD), amelyet legalább 248 dB/m CAP-érték és legalább egy szív-anyagcsere kockázati tényező igazol.
Korábbi kezelés
Legalább 8 hete stabil adag metformint kell szednie egyedül (naponta legalább 1500 mg, vagy a legnagyobb tolerált adag). Korábban nem szedhetett SGLT2-gátlót, inzulinelválasztást fokozó szert, inzulint vagy GLP-1 receptor agonistát.
Biomarker vagy leletérték
HbA1c 7,0% (53 mmol/mol) és 10,0% (86 mmol/mol) között; CAP legalább 248 dB/m.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú vagy más speciális típusú cukorbetegség
  • Más idült májbetegség, vagy heti 210 g-nál több alkohol
  • eGFR 45 mL/min/1.73m² alatt
  • Szív- vagy érbetegség (koszorúér-betegség, stroke, szívelégtelenség), súlyos májbetegség vagy aktív daganat
  • Dapagliflozin vagy hasonló gyógyszerek iránti allergia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males aged 30-60 years
  • Meeting the WHO diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus, with HbA1c levels between 7.0% and 10.0%
  • Having received a stable dose of metformin (≥1500 mg/day or the maximum tolerated dose) as monotherapy for at least 8 weeks
  • Meeting the diagnostic criteria for MASLD: Controlled Attenuation Parameter (CAP) value ≥248 dB/m detected, with the presence of at least one cardiometabolic risk factor
  • No prior use of SGLT2 inhibitors, insulin secretagogues, insulin, or GLP-1 receptor agonists
  • Willing to participate voluntarily and sign the informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Concomitant chronic liver diseases (viral hepatitis, autoimmune liver disease, Wilson's disease, hemochromatosis, etc.)
  • Previous or current use of GH preparations or IGF-1 preparations
  • Previous diagnosis of cardiovascular diseases (coronary heart disease, stroke, heart failure) or severe liver diseases (decompensated cirrhosis)
  • Use of medications affecting IGF-1 levels (such as oral estrogens, high-dose glucocorticoids) within the past 3 months
  • Diabetic ketoacidosis, severe infection, or surgical stress within 1 month prior to enrollment
  • Type 1 diabetes mellitus or other specific types of diabetes
  • Known pituitary or hypothalamic diseases affecting the GH-IGF-1 axis
  • Active malignant tumors
  • Allergy to dapagliflozin or similar drugs
  • Baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73m²
  • Weekly alcohol intake exceeding 210g for males

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 30 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The Ethics Committee of Putian 95 HospitalPutian, KínaContact: Xuebai ChenNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a 3-month, single-center, prospective, randomized, parallel-controlled, open-label trial investigating the effects of metformin combined with dapagliflozin on serum IGF-1 levels in male patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). A total of 84 eligible male patients (aged 30-60 years, HbA1c 7.0%-10.0%, CAP ≥248 dB/m, on stable metformin monotherapy for ≥8 weeks) will be randomized 1:1 to either continue metformin alone or receive metformin plus dapagliflozin 10 mg/day for 12 weeks. The primary endpoint is the change in serum IGF-1 from baseline to 3 months between groups. Secondary endpoints include changes in hepatic steatosis (CAP), liver stiffness (LSM), FIB-4 index, metabolic parameters, and safety outcomes. The study aims to determine whether adding dapagliflozin to metformin can restore the suppressed GH-IGF-1 axis and provide mechanistic insights into its hepatoprotective effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Metformin groupsMár használt kezelés, összehasonlításként

    Continue monotherapy with metformin (maintain the original dose).

    Kezelés: Metformin

  • Metformin+ Dapagliflozin groupA vizsgált kezelés

    Metformin (maintain the original dose) + Dapagliflozin 10 mg/day

    Kezelés: Metformin + Dapagliflozin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effects of Metformin Combined With Dapagliflozin on Serum IGF-1 Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07778719: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 21.