Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Belgium3. fázis

Best Salvage Treatment for High-risk Relapsing Prostate Cancer (PEACE-9 - ESCALATE-RT)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Hol
Aalst, Antwerp, Bruges, Brussels, Hasselt, Kortrijk és Mechelen (Belgium)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 12 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
140 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov.
Várható befejezés
2030. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Radiotherapy for MDT ± WPRT
  • Androgen Deprivation Therapy (ADT)
  • Enzalutamide
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknél a prosztatarák a helyi kezelés után kiújult, emelkedik a PSA-szintjük, és a PSMA PET/CT vizsgálaton 1–5 áttét látszik.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Prosztata adenokarcinóma, helyi kezelés után emelkedő PSA-val (műtét után legalább 0,2 ng/mL, vagy az elsődleges sugárkezelés után a mélypont fölött legalább 2 ng/mL, PSADT legfeljebb 9 hónap). 1–5 távoli áttét a PSMA PET/CT-n, a kismedencei nyirokcsomók érintettségével vagy anélkül. ECOG általános állapot 0–2.
Korábbi kezelés
A prosztatarák miatt korábban helyi kezelésen kellett átesni. Korábbi hormonkezelés nem megengedett, kivéve a legfeljebb 36 hónapos kezelést, amely legalább 9 hónappal a randomizálás előtt véget ért. Prosztatarák miatt korábbi kemoterápia nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Szérum tesztoszteronszint legalább 150 ng/dl. Emelkedő PSA, PSADT legfeljebb 9 hónap.

A részvétel fő kizáró okai

  • 5-nél több távoli PSMA-pozitív áttét, vagy agyi vagy leptomeningeális áttét
  • A rák a korábbi sugárkezelés után a prosztatában vagy a prosztataágyban kiújult
  • Korábbi jel távoli áttétes betegségre
  • Nem kaphat kismedencei sugárkezelést, áttétre irányított sugárkezelést, ADT-t vagy enzalutamidot
  • Más aktív rák az elmúlt 36 hónapban, néhány kivétellel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically proven initial diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
  • Rising PSA after local therapy as defined by PSA ≥ 0.2 ng/mL after RP +/- adjuvant/salvage prostate bed RT and at least 2 ng/mL above nadir for primary RT, with a PSADT ≤ 9 months
  • Serum Testosterone ≥ 150 ng/dl (6.9343 nM/L)
  • On PSMA PET/CT restaging presence of: 1 to 5 distant metastases that are amenable to MDT ± N1 patients (no limit in the number of nodes)
  • ECOG performance status 0 - 2
  • Age > or =18 years
  • Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
  • Before patient registration/randomization, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations

Ki nem vehet részt

  • Prior evidence of distant metastatic disease
  • Contraindication for treatment with enzalutamide
  • Prior hormonal therapy (Neoadjuvant/adjuvant therapy to treat PCa ≤ 36 months in duration and ≥ 9 months before randomization is allowed)
  • Previous treatment with cytotoxic agent for PCa
  • Any active malignancies (i.e., progressing or requiring any treatment in the previous 36 months) other than prostate cancer (except non-muscle invasive bladder cancer; non-melanomatous skin cancer or a malignancy that is considered cured with minimal risk of recurrence
  • Prostate recurrence (positive PSMA disease) after primary prostate irradiation
  • Prostate bed recurrence (positive PSMA disease) after salvage/adjuvant irradiation
  • Pelvic nodal recurrence (positive PSMA disease) after primary WPRT irradiation
  • More than 5 distant PSMA positive metastases and/or brain or leptomeningeal metastases
  • Contraindications to pelvic RT and/or MDT
  • Contraindications to ADT

Helyszínek itt: Belgium

Még 2 másik országban, 12 helyszínen

  • AZorg AalstAalst, BelgiumContact: Mark De Ridder, MDToborzás még nem indult
  • Iridium NetwerkAntwerp, BelgiumContact: Piet Ost, MD, PhDToborzás még nem indult
  • AZ Sint JanBruges, BelgiumContact: Sarah Roels, MDToborzás még nem indult
  • Institut Bordet - HUB BrusselBrussels, BelgiumContact: Dirk Van Gestel, MDToborzás még nem indult
  • JESSA ZiekenhuisHasselt, BelgiumContact: Philippe Bulens, MDToborzás még nem indult
  • AZ GroeningeKortrijk, BelgiumContact: Aurélie De Bruycker, MDToborzás még nem indult
  • AZ Sint Maarten MechelenMechelen, BelgiumContact: Cédric Draulans, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if adding metastasis-directed radiotherapy with or without pelvic salvage radiotherapy, to intermittent prostate cancer drugs (intensified hormone therapy) can delay the need to restart these drugs in men with oligometastactic prostate cancer recurrence.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In practice, this study is open to men whose PSA level (a blood marker of cancer activity) is rising as defined by biochemical recurrence, and who have 1 to 5 areas of cancer spread (1 to 5 metastases defining oligometastatic status) found on a specialized scan (PSMA PET/CT).

Since intensified hormone therapy, including androgen deprivation therapy combined with a next-generation hormone therapy, represents the standard treatment strategy for these patients, researchers want to find out if adding radiation therapy can help patients to spend more time off cancer drugs while keeping their cancer under control.

The main questions this trial aims to answer are:

* Does adding radiation therapy to each metastases with or without pelvic area, lengthen the time before participants need to restart drug treatment? * Does adding radiation therapy increase the number of participants whose PSA drops to a very low level (0.2 ng/mL or lower)? * Does adding radiation therapy affect participants' quality of life?

Researchers will randomly assign participants (chosen by chance) to receive either enzalutamide (next-generation hormone therapy) plus androgen-deprivation therapy (first-generation hormone therapy ) alone, or the same association of these drugs combined with radiation therapy aimed at each metastases with or without pelvic area.

This comparison will show whether adding radiation therapy helps participants reach a deeper PSA response and go longer without needing cancer drugs.

Participants will:

* Take enzalutamide and androgen-deprivation therapy for 9 months * Have an equal chance of also receiving radiation therapy to each metastases with or without pelvic area * Stop drug treatment after 9 months if their PSA drops below 0.2 ng/mL, a level showing the cancer is well controlled * Restart drug treatment if their PSA rises again during the treatment-free period * Have regular blood tests and clinic visits to check their PSA, testosterone, and overall health * Complete short quality-of-life questionnaires during the study * Take part in a study conducted at several hospitals in Switzerland, Belgium, and France.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ADT plus EnzalutamideMár használt kezelés, összehasonlításként

    Enzalutamide 160 mg daily + androgen deprivation therapy for 9 months, suspended if PSA \< 0.2 ng/mL, followed by PSA monitoring until progression

    Kezelés: Androgen Deprivation Therapy (ADT) és Enzalutamide

  • ADT plus Enzalutamide plus Radiotherapy (MDT +/- WPRT)A vizsgált kezelés

    Enzalutamide 160 mg daily + androgen deprivation therapy for 9 months, suspended if PSA \< 0.2 ng/mL, followed by PSA monitoring until progression + Radiotherapy for MDT ± WPRT

    Kezelés: Radiotherapy for MDT ± WPRT, Androgen Deprivation Therapy (ADT) és Enzalutamide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
PEACE-9 - ESCALATE-RT: A Phase III Randomized Study in Patients With High-risk PSA Relapse After Local Therapy Treated With Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy and Comparing MDT ± Pelvic Radiotherapy Versus no Further Treatment
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.