Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1/2. fázis

Study of HXN6005 in Healthy Participants and Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd
Hol
Hangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
67 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • HXN6005
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (A rész), valamint közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteket keres, akiknél a bőrre kent kezelés nem hatott eléggé (B és C rész).

Életkor
Egészséges résztvevők: 18–55 év. Atópiás dermatitiszes betegek: 18–70 év.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Betegeknél: közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz, dokumentált kórelőzménnyel.
Korábbi kezelés
A betegeknél a bőrre alkalmazott kezelés (helyi kezelés) nem hatott eléggé.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség a vizsgáló megítélése szerint
  • Ismert vagy feltételezett allergia a HXN6005 injekció vagy a placebo bármely összetevőjére
  • Súlyos gyógyszerallergia vagy az egész testet érintő allergiás reakció (például anafilaxiás sokk) a kórelőzményben
  • Ismert vagy feltételezett gyengült immunrendszer, vagy súlyos opportunista fertőzések a kórelőzményben
  • Daganatos betegség a kórelőzményben, kivéve bizonyos bőr- és méhnyakrákot, amelyek több mint 5 éve teljes remisszióban vannak

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must be able to understand and comply with the study requirements and voluntarily sign the informed consent form (ICF)
  • (Healthy Participants) Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing the ICF
  • (Healthy Participants) Male participants weighing ≥ 50.0 kg and female participants weighing ≥ 45.0 kg, with a body mass index (BMI) between 18.0 and 28.0 kg/m² (inclusive)
  • (Patients with AD) Male or female participants aged 18 to 70 years (inclusive)
  • (Patients with AD) Participants must have documented AD history, moderate-to-severe disease, and inadequate response to topical therapy at screening

Ki nem vehet részt

  • Presence of any clinically significant disease at randomization, as judged by the investigator
  • Known or suspected allergy or intolerance to any component or excipient of HXN6005 injection or placebo
  • History of severe drug allergy or systemic anaphylactic reactions, such as anaphylactic shock, laryngeal edema, etc
  • Known or suspected history of immunosuppression, or history of invasive opportunistic infections, including infections that are unusually frequent, recurrent, or prolonged in duration as judged by the investigator, even after resolution of the infection
  • History of malignancy or malignant disease, with the exception of surgically excised cutaneous squamous cell carcinoma in situ, basal cell carcinoma, and cervical carcinoma in situ that have been in complete remission for more than 5 years without any evidence of recurrence

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine,Westlake UniversityHangzhou, KínaContact: Liming WuToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase I/II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating HXN6005 in healthy participants and patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study consists of three parts: Part A (single ascending dose in healthy participants), Part B (multiple ascending dose in AD patients), and Part C (multiple-dose efficacy and safety assessment in AD patients).

The primary objectives are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of HXN6005.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Part A Single Ascending Dose (SAD)A vizsgált kezelés

    Participants will receive a single subcutaneous dose of HXN6005

    Kezelés: HXN6005

  • Part A Placebo (SAD)Placebo, összehasonlításként

    Participants will receive a single subcutaneous dose of placebo

    Kezelés: Placebo

  • Part B Multiple Ascending Dose (MAD)A vizsgált kezelés

    Participants will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005

    Kezelés: HXN6005

  • Part B Placebo (MAD)Placebo, összehasonlításként

    Participants will receive multiple subcutaneous doses of placebo

    Kezelés: Placebo

  • Part C Multiple Dose efficacy explorationA vizsgált kezelés

    Participants will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005

    Kezelés: HXN6005

  • Part C Multiple Dose placebo-controlledPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive multiple subcutaneous doses of placebo

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I/II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of HXN6005 in Healthy Participants and Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07782476: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.