Proton Spatially Fractionated Radiotherapy or Photon Stereotactic Body Radiotherapy in Combination With Pembrolizumab Before Surgery for the Treatment of Locally Advanced and Radiation-Naive Locoregionally Recurrent Oral Cavity Cancer, OSPRI Trial

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szájüregi laphámrákja helyileg előrehaladott vagy kiújult, és korábban nem kaptak sugárkezelést.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.

A betegség stádiuma

Szájüregi laphámrák (HPV/p16-tól független): vagy helyileg előrehaladott (T3-T4), a test más részeire nem terjedt át, vagy olyan helyi-környéki kiújulás, amelyet korábban nem sugaraztak be.

Korábbi kezelés

Nem volt korábban fej-nyaki sugárkezelés. A kezelési területen kívüli sugárkezelés megengedett. A regisztráció előtti 30 napban nem volt daganatellenes kezelés.

Biomarker vagy leletérték

PD-L1 kombinált pozitív pontszám (CPS) 1 vagy annál magasabb.

A részvétel fő kizáró okai

• Más vizsgálati készítményt kipróbáló vizsgálat az elmúlt 3 hónapban (12 hét)
• A pembrolizumab alkalmazását kizáró ok
• Korábbi fej-nyaki sugárkezelés
• Kontrollálatlan egészségi állapot, például fertőzés, szívelégtelenség vagy pszichiátriai betegség, amely akadályozza a beleegyezést vagy a részvételt
• Nem helyezhető el legalább 2 SFRT gömb a daganaton belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase II trial compares the effect of adding proton spatially fractionated radiotherapy (SFRT) or photon stereotactic body radiotherapy (SBRT) to standard immunotherapy pembrolizumab before surgery (neoadjuvant) in treating patients with oral cavity squamous cell cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that has come back where it first started (primary site) or near it (locoregionally recurrent) and have not had (naive) prior radiation. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. Proton SFRT is a type of external beam radiation treatment that uses streams of protons (tiny particles with a positive charge) to deliver different doses of radiation to different parts of the tumor in a grid like pattern. This type of radiation kills tumor cells but does not damage nearby tissues. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving neoadjuvant proton SFRT or SBRT in combination with pembrolizumab may be safe and tolerable and may be an effective approach to shrink the tumor, reduce the extent of surgery and/or the need for further treatment in patients with locally advanced or locoregionally recurrent oral cavity squamous cell cancer.

A vizsgálat 2 csoportja

• Arm A (proton SFRT, pembrolizumab, surgery)A vizsgált kezelés

  Patients receive proton SFRT QOD for up to 3 treatment fractions over 1 week. Starting within 7 days of initiating SFRT, patients receive pembrolizumab IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 3 weeks for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 8 weeks of completing pembrolizumab, patients undergo surgical resection per standard of care. Patients also undergo blood sample collection, CT, and PET/MRI or PET/CT throughout the study. Additionally, patients may also undergo tissue biopsy at baseline and/or on study.

  Kezelés: Biopsy Procedure, Biospecimen Collection, Computed Tomography, Magnetic Resonance Imaging, Pembrolizumab, Positron Emission Tomography, Spatially-fractionated Radiation Therapy és Surgical Procedure

• Arm B (photon SBRT, pembrolizumab, surgery)A vizsgált kezelés

  Patients receive photon SBRT QOD for up to 3 treatment fractions over 1 week. Starting within 7 days of initiating SBRT, patients receive pembrolizumab IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 3 weeks for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 8 weeks of completing pembrolizumab, patients undergo surgical resection per standard of care. Patients also undergo blood sample collection, CT, and PET/MRI or PET/CT throughout the study. Additionally, patients may also undergo tissue biopsy at baseline and/or on study.

  Kezelés: Biopsy Procedure, Biospecimen Collection, Computed Tomography, Magnetic Resonance Imaging, Pembrolizumab, Photon Stereotactic Body Radiation Therapy, Positron Emission Tomography és Surgical Procedure