Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán2. fázis

A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Hachiōji, Kamakura-shi, Naka és Narita (Japán)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 42 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 27.
Várható befejezés
2027. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Clazakizumab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas a hsCRP-szintjük (a gyulladás vérben mérhető jelzője), és szív- és érrendszeri betegségük van, vagy fokozott a kockázatuk.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Legalább az egyik: igazolt érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegség, elhízás (BMI ≥30 kg/m2), 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás vagy 3-as vagy 4-es fokú krónikus vesebetegség.
Korábbi kezelés
Nem szedhetett kolhicint 14 napon belül, szisztémás kortikoszteroidot 14 napon belül, illetve immunszuppresszív vagy immunmoduláló szert (más anti-IL-6 biológiai szert is) a megadott időablakokon belül. Tartósan nem szedhet NSAID-ot.
Biomarker vagy leletérték
hsCRP ≥2 mg/L és ≤15 mg/L a szűréskor.

A részvétel fő kizáró okai

  • Heveny szív- és érrendszeri esemény vagy heveny dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrés előtti 60 napon belül
  • New York Heart Association szerinti III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy 2-es típusú cukorbetegség ≥9,0%-os Hemoglobin A1c értékkel
  • Dialízis, veseátültetés vagy eGFR <15 mL/min/1,73 m²
  • Aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C, illetve gyengült immunrendszer, például HIV-fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening
  • At least one of the following chronic conditions:; Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD); Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2); Type 2 diabetes; Hypertension; Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Ki nem vehet részt

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of symptomatic diverticular disease (diverticulitis), gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant

Helyszínek itt: Japán

Még 3 másik országban, 42 helyszínen

  • Minamino Cardiovascular HospitalHachiōji, JapánContact: Yoshiki Hata (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Takai Internal Medicine ClinicKamakura-shi, JapánContact: Masahiko Takai (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Nakakinen clinicNaka, JapánContact: Takeshi Osonoi (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • International University of Health and Welfare Narita HospitalNarita, JapánContact: Tomoya Hoshi (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participation in the study will last about 9 months.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Clazakizumab Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)

    Kezelés: Clazakizumab

  • Clazakizumab Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive clazakizumab SC

    Kezelés: Clazakizumab

  • Clazakizumab Dose 3A vizsgált kezelés

    Participants will receive clazakizumab SC

    Kezelés: Clazakizumab

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo SC

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.