A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event
A legfontosabb adatok
- Hol
- Dorado és Vega Baja (Puerto Rico)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas a hsCRP-szintjük (a gyulladás vérben mérhető jelzője), és szív- és érrendszeri betegségük van, vagy fokozott a kockázatuk.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Legalább az egyik: igazolt érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegség, elhízás (BMI ≥30 kg/m2), 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás vagy 3-as vagy 4-es fokú krónikus vesebetegség.
- Korábbi kezelés
- Nem szedhetett kolhicint 14 napon belül, szisztémás kortikoszteroidot 14 napon belül, illetve immunszuppresszív vagy immunmoduláló szert (más anti-IL-6 biológiai szert is) a megadott időablakokon belül. Tartósan nem szedhet NSAID-ot.
- Biomarker vagy leletérték
- hsCRP ≥2 mg/L és ≤15 mg/L a szűréskor.
A részvétel fő kizáró okai
- Heveny szív- és érrendszeri esemény vagy heveny dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrés előtti 60 napon belül
- New York Heart Association szerinti III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- 1-es típusú cukorbetegség, vagy 2-es típusú cukorbetegség ≥9,0%-os Hemoglobin A1c értékkel
- Dialízis, veseátültetés vagy eGFR <15 mL/min/1,73 m²
- Aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C, illetve gyengült immunrendszer, például HIV-fertőzés
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Helyszínek itt: Puerto Rico
- Dorado Medical ComplexDorado, Puerto RicoContact: Luis Pagan-Cardona (principal investigator)Résztvevőt keres
- Wellness clinical Research Vega BajaVega Baja, Puerto RicoContact: Gustavo Albizu Angulo (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT07783802
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events
The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.
Participation in the study will last about 9 months.
Bevonási feltételek: hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening; At least one of the following chronic conditions:; Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD); Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2); Type 2 diabetes; Hypertension; Chronic kidney disease Grade 3 or 4.
Kizáró feltételek: Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening; Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening; Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization; Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening; Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening; History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening; Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study; Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening; Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening; Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); New York Heart Association Class III or IV heart failure; Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg); Type 1 diabetes; Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis; Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection; Significant active autoimmune disease; Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection); History of symptomatic diverticular disease (diverticulitis), gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery; Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation; Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening; Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant.