Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: IndiaFázis nélkül

Home-Based Functional Electrical Stimulation for Lower Limb Rehabilitation in Stroke Patients.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Hol
Kharagpur, Ludhiana és Vellore (India)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2029. aug. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Functional Electrical Stimulation (FES)
  • Standard Rehabilitation
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél 1 hónapja–1 éve volt agyi történés (stroke), enyhe vagy közepes lábgyengeséggel, és akik okostelefont, otthoni internetet tudnak használni. Otthoni elektromos ingerlő eszközt hasonlít össze a szokásos rehabilitációval.

Életkor
18 éves vagy idősebb (legfeljebb 99 éves)
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Ischaemiás vagy vérzéses stroke 1 hónapja–1 éve, enyhe vagy közepes lábgyengeséggel (Manual Muscle Test 2-es vagy 3-as fokozat legalább egy célizomcsoportban az érintett oldalon).

A részvétel fő kizáró okai

  • Pacemaker, beültethető defibrillátor vagy más beültetett eszköz, illetve fém az ingerlés helyének közelében, amelyet az orvos problémásnak ítél
  • Nem kezelt epilepszia (rohamzavar), vagy cukorbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos spaszticitás (Modified Ashworth Scale 3 vagy magasabb) vagy súlyos kognitív zavar
  • Nyílt seb, bőrfertőzés vagy más bőrbetegség az elektródák vagy a mandzsetta helyén

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years with ischemic or hemorrhagic stroke (one month to one year post stroke)
  • Clinical evidence of mild to moderate lower-limb weakness, defined as Manual Muscle Test (MMT) grade 2 or 3 in one or more target muscle groups (e.g., tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) on the affected side
  • Cognitively able to follow instructions and provide informed consent (e.g., MMSE ≥ 24 or equivalent screening, or judged capable by the investigator)
  • Access to a compatible smartphone and home internet service and willing/able to use the tele-rehab app
  • Skin at electrode application sites intact (no open wounds) and no dermatologic condition that would prevent safe application of the sleeve

Ki nem vehet részt

  • Implanted electronic medical device contraindicated with FES (e.g., pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator) or other metallic implants near stimulation site that the treating clinician deems a contraindication
  • Active seizure disorder (epilepsy) that is uncontrolled or where stimulation could increase seizure risk, diabetes mellitus
  • Known allergy to materials used in the FES sleeve or electrodes
  • Severe cardiovascular instability or uncontrolled medical conditions that make participation unsafe (e.g., unstable angina, recent myocardial infarction within 3 months, uncontrolled hypertension-systolic \>180 mmHg or diastolic \>110 mmHg at screening)
  • Severe cognitive impairment, active psychiatric illness, or communication barriers that preclude safe device use or reliable consent/assessment
  • Open wounds, skin infection, severe dermatitis, or other skin conditions at electrode or sleeve contact sites
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe spasticity in target muscle groups (e.g., Modified Ashworth Scale ≥ 3) that prevents functional stimulation or safe participation
  • Participation in another interventional trial that would conflict with outcomes or safety reporting for this sub study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 99 év között vagy?

Helyszínek itt: India

  • Indian Institute of Technology, Kharagpur-IITKharagpur, IndiaContact: Prof Manjunatha MahadevappaToborzás még nem indult
  • Christian Medical College and HospitalLudhiana, IndiaContact: Dr Dimple DawarToborzás még nem indult
  • Christian Medical College and Hospital, VelloreVellore, IndiaContact: Dr Angel MiraclinToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This assessor-blinded, randomized, parallel-group feasibility trial will evaluate the feasibility and preliminary effectiveness of a home-based Functional Electrical Stimulation (FES) system for lower-limb rehabilitation in adults recovering from stroke. The study will be conducted at two sites within the INSTRUCT Network in India.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Adults aged 18 years or older who are 1 month to 1 year post-stroke and have mild to moderate lower-limb weakness will be eligible to participate. A total of 70 participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either a home-based FES intervention group or a control group receiving standard rehabilitation.

Participants in the FES group will receive training on safe and independent use of the FES device before commencing home treatment. FES will be delivered to selected lower-limb muscles, including the quadriceps, tibialis anterior, and hamstrings, for 30 minutes per session, 5 sessions per week, for 12 weeks. The intervention will be supported by a smartphone-based telerehabilitation platform that will provide remote clinician support, training, adherence monitoring, and troubleshooting. The FES system is being developed with IoT-enabled monitoring and ECG-based heart-rate safety monitoring to facilitate safe home use.

Participants in the control group will receive standard outpatient care and home-based rehabilitation without FES. Both groups will receive equivalent remote clinician contact and education.

The primary purpose of the study is to determine the feasibility of home-based FES, including recruitment, retention, adherence to prescribed treatment sessions, safety, and participants' ability to independently operate the device at home. Secondary evaluation will assess preliminary changes in functional walking ability using the 6-Minute Walk Test (6MWT), measured at baseline and after 12 weeks.

The study is intended to generate feasibility and preliminary effectiveness data to inform the design of a future, adequately powered randomized controlled trial and to assess the potential for wider implementation of home-based FES rehabilitation for people recovering from stroke.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Home-Based FESA vizsgált kezelés

    Participants will receive home-based FES for lower-limb rehabilitation for 12 weeks.

    Kezelés: Functional Electrical Stimulation (FES)

  • Standard RehabilitationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive standard outpatient care and home-based rehabilitation without FES.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Feasibility and Effectiveness of Home-Based Functional Electrical Stimulation (FES) for Lower Limb Rehabilitation in Post-Stroke Individuals
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07785700: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.