Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szingapúr1/2. fázis

A First-in Human Study of ARD001 in Healthy Volunteers and People With Hemophilia A

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Arditus Pte Ltd
Hol
Singapore (Szingapúr)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 19.
Várható befejezés
2027. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ARD001
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtt férfiakat keres, akik egyszer kapnak ARD001-et vagy placebót, hogy megnézzék a biztonságosságát. A hemofília A-ban szenvedő felnőttekkel tervezett későbbi szakasz még nem nyitott.

Életkor
21–45 év
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Az 1. fázis egészséges felnőtteknek szól. A 2. fázis, amely hemofília A-s felnőtteknek szól, jelenleg nem nyitott a jelentkezésre.
Korábbi kezelés
A protokollban meghatározott kimosási időn belül nem szedhetők tiltott gyógyszerek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos gyógyszer- vagy ételallergia, vagy ismert allergia az ARD001-re vagy összetevőire
  • Heveny fertőzés az adagolás előtti 14 napon belül, vagy láz az adagolás napján
  • Klinikailag jelentős szív-, véralvadási, máj-, vese- vagy egyéb egészségügyi probléma
  • Tiltott gyógyszerek közelmúltbeli szedése a protokollban meghatározott kimosási időn belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Phase 1 Inclusion Criteria:
  • Healthy adults within the specified age and body-weight ranges
  • Able and willing to provide informed consent
  • Considered healthy based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and laboratory assessments
  • Other essential criteria from the approved protocol; Phase 1 Exclusion Criteria:
  • History of severe drug or food allergy, or known allergy to ARD001 or its components
  • Acute infection within 14 days before dosing or fever on the planned dosing day
  • Clinically significant cardiovascular, coagulation, hepatic, renal or other medical abnormality
  • Recent use of prohibited medications within the protocol-defined washout periods
  • Other major exclusions from the approved protocol

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 21 és 45 év között vagy?

Helyszínek itt: Szingapúr

  • SingHealth Investigational Medicine UnitSingapore, SzingapúrContact: Lavanya Lakshmi JeevaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is evaluating ARD001, an investigational medicine being developed for the treatment of hemophilia A. In Phase 1, healthy adult participants will receive a single dose of ARD001 or placebo to assess its safety and tolerability, how it moves through the body, its effects on blood coagulation, and whether the body develops antibodies against it.

A teljes eredeti leírásKevesebb

If the Phase 1 results support further study and the required regulatory and ethics approvals are obtained, Phase 2 will evaluate repeated doses of ARD001 in adults with hemophilia A. Phase 2 is not currently open for enrollment.

The study is designed to determine whether ARD001 can be administered with acceptable safety and to identify doses suitable for further clinical development.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    In Phase 1, healthy adult participants randomized to placebo will receive a single subcutaneous dose of the corresponding placebo within one of the three sequential dose cohorts. No placebo treatment is planned for Phase 2

  • ARD001A vizsgált kezelés

    In Phase 1, healthy adult participants randomized to ARD001 will receive a single subcutaneous dose of 0.01, 0.1, or 0.3 mg/kg in one of three sequential ascending-dose cohorts. In Phase 2, adults with hemophilia A are planned to receive multiple subcutaneous doses of ARD001. The Phase 2 dose and regimen will be defined in a protocol amendment before Phase 2 initiation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending-Dose Study Investigating the Safety and Tolerability of ARD001 in Healthy Adult Subjects and a Phase 2 Open-Label, Multiple-Dose Study in Adult Subjects With Hemophilia A
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07787091: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.