Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

A Study of Elranatamab for Inhibitor Eradication in Patients With Hemophilia A

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt.
Várható befejezés
2028. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Elranatamab
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos A-típusú hemofíliájuk van, és magas a VIII-as faktor elleni inhibitoruk szintje. Mindenki elranatamabot kap az inhibitorok megszüntetésére.

Életkor
18 és 65 év között, a határokat is beleértve.
Nem
Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos A-típusú hemofília (VIII-as faktor aktivitása <2%).
Korábbi kezelés
Aki korábbi kezelésekből származó, még meg nem szűnt mellékhatásokkal él, nem csatlakozhat.
Biomarker vagy leletérték
VIII-as faktor elleni inhibitor legalább két egymás utáni vizsgálaton (titer >0.6 BU/mL), és a csatlakozáskor >10 BU/mL titer.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia az elranatamabra vagy segédanyagaira
  • Más autoimmun betegség, vagy a vizsgálattól független immunszuppresszív kezelés szükségessége
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben (néhány bőr- és méhnyaktípus kivételével)
  • Súlyos vagy friss, kezelést igénylő fertőzés; pozitív HIV-, szifilisz-, hepatitis B- vagy hepatitis C-teszt
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség vagy szoptatás tervezése a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female patients with moderate-to-severe hemophilia A (factor VIII activity <2%)
  • Aged 18 to 65 years, inclusive
  • Positive factor VIII inhibitor detected on at least two consecutive occasions (inhibitor titer >0.6 BU/mL)
  • Baseline factor VIII inhibitor titer >10 BU/mL at the time of enrollment

Ki nem vehet részt

  • History of severe recurrent or chronic infections, or acute infection requiring systemic treatment with antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungal agents within 4 weeks before the first dose or during the screening period, or superficial skin infection requiring systemic therapy within 1 week before the first dose
  • Subjects with unresolved toxicities from prior therapies before study participation
  • Known hypersensitivity to Elranatamab or any of its excipients
  • Presence of other autoimmune diseases or a need for immunosuppressive therapy for reasons unrelated to this study
  • History of malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of adequately treated carcinoma in situ of the cervix or non-metastatic cutaneous squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma
  • Positive test for HIV antibody or syphilis antibody
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg); or positive hepatitis B core antibody (anti-HBc) with detectable HBV DNA by polymerase chain reaction (PCR). Subjects positive for hepatitis C virus (HCV) antibody are excluded
  • Subjects with psychiatric disorders that impair their ability to provide informed consent or comply with study procedures and follow-up
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in the study
  • Clinically significant laboratory abnormalities at screening, including:; Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 × the upper limit of normal (ULN); Total bilirubin >1.5 × ULN (subjects with documented Gilbert syndrome are not excluded based on this criterion); Absolute neutrophil count <1,500/mm³; Hemoglobin <9 g/dL or immunoglobulin G (IgG) <500 mg/dL; Absolute lymphocyte count <500/mm³; Creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min
  • Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant or breastfeed during the study; men whose partners plan to become pregnant during the study

Helyszínek itt: Kína

  • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease HospitalTianjin, KínaContact: Wei LiuToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, single-arm, open-label, exploratory clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of Elranatamab for inhibitor eradication in adults with moderate-to-severe hemophilia A with inhibitors. A total of 15-20 patients aged ≥18 years will be enrolled. Elranatamab will be administered with a stepwise dose-escalation regimen of 12 mg on Day 1 and 32 mg on Day 4 during Week 1, followed by the target dose of 38 mg once weekly during Weeks 2-3. Patients will then enter a 4-week follow-up period. If the inhibitor titer decreases by <20% from baseline at Week 3, two additional weekly doses of 38 mg may be administered before follow-up. Treatment response will be assessed according to changes in inhibitor titers following treatment.

A vizsgálat csoportja

  • hemophilia A with inhibitors receiving Elranatamab at a stepwise dose-escalation regimenA vizsgált kezelés

    Elranatamab will be administered with a stepwise dose-escalation regimen

    Kezelés: Elranatamab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Single-Arm, Open-Label, Exploratory Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Elranatamab for Inhibitor Eradication in Patients With Moderate-to-Severe Hemophilia A With Inhibitors and Poor Prognosis for Inhibitor Eradication
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 26.