A Study of Bometase Alfa for Bleeding Control in Acquired Hemophilia A
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Hol
- Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Résztvevők
- 20 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. aug.
- Tervezett befejezés
- 2026. okt.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Bometase Alfa
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 27.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szerzett A-típusú hemofíliájuk van, aktív, klinikailag jelentős vérzésük van, és a vérzés csillapítására kezelésre van szükségük.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Igazolt szerzett A-típusú hemofília klinikailag jelentős aktív vérzéssel, például izom- vagy bőr alatti vérömleny, emésztőrendszeri vagy húgy-ivarszervi vérzés, szülés utáni vagy műtét utáni vérzés, vagy mélyen fekvő, illetve életveszélyes szervvérzés.
- Korábbi kezelés
- A vizsgálati gyógyszer előtt 1 napon belül nem kaphatott VII-es faktort, aktivált VII-es faktort, tranexámsavat vagy aminokapronsavat. Az első adag előtt 3 napon belül nem kaphatott protrombinkomplex-koncentrátumot vagy VIII-as faktort.
- Biomarker vagy leletérték
- Önálló megnyúlt APTT normál PT mellett; FVIII:C 50% alatt; pozitív FVIII-gátlótest (0.6 BU/mL vagy magasabb a Bethesda- vagy a Nijmegen-módosított Bethesda-vizsgálatban, vagy az 1:1 keverési próba nem korrigál teljesen); nincs jele veleszületett hemofíliának, von Willebrand-betegségnek vagy lupus antikoagulánsnak.
A részvétel fő kizáró okai
- Veleszületett A- vagy B-típusú hemofília, vagy más veleszületett alvadási faktorhiány
- Artériás vagy vénás vérrög vagy ehhez hasonló esemény a beválasztás előtt 3 hónapon belül, vagy DIC
- Terhesség vagy szoptatás, vagy pozitív terhességi teszt
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire
- Nem tud beleegyező nyilatkozatot adni, vagy nem tudja követni a vizsgálat nyomon követését
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age ≥18 years
- Confirmed diagnosis of acquired hemophilia A, meeting the following criteria:; Isolated prolongation of activated partial thromboplastin time (APTT) with a normal prothrombin time (PT); Reduced factor VIII coagulant activity (FVIII:C <50%); Positive FVIII inhibitor, defined as ≥0.6 BU/mL as measured by the Bethesda assay or Nijmegen-modified Bethesda assay, or failure of a 1:1 mixing study with normal plasma to achieve complete correction; No evidence of congenital hemophilia, von Willebrand disease, or lupus anticoagulant
- Presence of clinically significant active bleeding, including, but not limited to, muscle or subcutaneous hematoma, gastrointestinal or genitourinary bleeding, postpartum or postoperative bleeding, or deep-seated or life-threatening organ bleeding
- Provision of written informed consent by the patient and/or a legally authorized representative
- Ability to comply with the study follow-up schedule for at least 30 da
Ki nem vehet részt
- A history or symptoms of any arterial or venous thromboembolic event within 3 months before enrollment, including atherosclerosis, myocardial infarction, ischemic stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism, or the presence of DIC
- Use of factor VII (FVII), activated factor VII (FVIIa), tranexamic acid, or aminocaproic acid within 1 day before the planned administration of the study drug; or use of prothrombin complex concentrate (PCC) or factor VIII (FVIII) within 3 days before the first administration
- Known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
- Any other condition for which the investigator considers the participant unsuitable for study participation
- Isolated prolonged activated partial thromboplastin time (APTT) due to lupus anticoagulant or antiphospholipid syndrome, with a negative FVIII inhibitor and normal FVIII activity; or coagulation abnormalities caused by disseminated intravascular coagulation (DIC) or severe liver disease that do not fulfill the diagnostic criteria for acquired hemophilia A
- Congenital hemophilia A or B, or any other confirmed congenital coagulation factor deficiency
- Female participants who are pregnant or breastfeeding, or have a positive pregnancy test
- Inability to obtain informed consent, including patients unable to express their wishes and without a legally authorized representative
- Inability to comply with the study follow-up requirements or investigator-determined poor compliance
Helyszínek itt: Kína
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease HospitalTianjin, KínaContact: Wei LiuToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a single-center, prospective, single-arm, exploratory study designed to evaluate the efficacy and safety of Bometase Alfa for the on-demand treatment of bleeding episodes in patients with acquired hemophilia A. A total of 20 patients with acquired hemophilia A experiencing bleeding events will be enrolled. Bometase Alfa will be administered at 0.1 U/kg for non-severe bleeding and 0.16 U/kg for severe bleeding, with consecutive doses given at 4-hour intervals until hemostasis is achieved. Treatment will be discontinued once hemostasis is achieved or if symptoms suggestive of arterial thrombosis occur, followed by a safety assessment. Rescue therapy will be initiated if bleeding remains uncontrolled after three consecutive administrations for a single bleeding episode, or if bleeding continues to worsen during treatment and the investigator determines that further treatment with Bometase Alfa is unlikely to provide clinical benefit and may pose a medical risk.
A vizsgálat csoportja
- Acquired hemophilia A receiving Bometase Alfa for bleeding controlA vizsgált kezelés
Bometase Alfa will be administered at 0.1 U/kg for non-severe bleeding or up to 0.16 U/kg for severe bleeding, with repeated doses given at 4-hour intervals until hemostasis is achieved.
Kezelés: Bometase Alfa
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Efficacy and Safety of Bometase Alfa for the Treatment of Bleeding in Acquired Hemophilia A: A Prospective, Single-Arm, Exploratory Study
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 27.