Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Lunsekimig in Adult Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Boynton Beach, Miami Lakes, Newport Beach és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 4 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1508 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 16.
Várható befejezés
2031. júl. 23.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Lunsekimig
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan COPD-s felnőtteket keres, akik befejezték a korábbi lunsekimig-vizsgálatokat (EFC18243 vagy EFC18244). A lunsekimig hosszú távú biztonságosságát és hatását vizsgálja.

Életkor
40–80 év
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Nem jól kontrollált COPD, eozinofil típusú, a korábbi vizsgálatot befejezők.
Korábbi kezelés
Be kellett fejezni az EFC18243 vagy EFC18244 vizsgálat kezelési időszakát. Az inhalációs kortikoszteroid-elhagyási részben: hármas kezelést (LABA+LAMA+ICS) kapnak, és a lunsekimiget a terv szerint használták.

A részvétel fő kizáró okai

  • Új betegség vagy új kezelés, amely befolyásolná a részvételt
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség, amelyet a vizsgáló jelentősnek ítél
  • Allergia a lunsekimigre vagy összetevőire
  • Tiltott gyógyszerek szedése a kezdéskor
  • A korábbi vizsgálatban a lunsekimiggel összefüggő mellékhatás, ha a folytatás indokolatlan kockázatot jelent

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants who completed the treatment period of EFC18243 or EFC18244 studies, including EOI visit
  • Contraception for male and female participants during the study intervention period and during 8 weeks following the last administration of study intervention. And:; Female participants: not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:; Is not a women of childbearing potential (WOCBP), OR; Is a WOCBP and agrees to follow the contraceptive guidance. The WOCBP should also agree not to donate or cryopreserve eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction; Male participants: No sperm donation or cryopreserving sperm; ICS-withdrawal sub-study only:
  • Participants receiving triple controller therapy (LABA+LAMA+ICS)
  • Participants who were compliant with lunsekimig
  • ≤ 1 moderate exacerbation and no severe exacerbation of COPD during the parent study
  • No exacerbation during the run-in period

Ki nem vehet részt

  • Participant who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or requires a new treatment or medication prior to enrollment that, per Investigator's medical judgement, would adversely affect participation of the participant in this study or would require permanent lunsekimig discontinuation, or participant potentially at risk of noncompliance to study procedures
  • Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
  • Participants who are receiving prohibited concomitant medications at LTS18211 baseline
  • Participants who, during their participation in the parent study, developed an AE or an SAE deemed related to lunsekimig, and for whom continuation of treatment with lunsekimig may present an unreasonable risk; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial
  • History of hypersensitivity or allergy to lunsekimig or to any of the excipients used in the presentation or in preparation for administration of lunsekimig, or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
  • The exclusion criteria are identical for LTS18211 and ICS withdrawal sub-study:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 2 másik országban, 4 helyszínen

  • Boynton Beach, FloridaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Deluxe Health Center- Site Number : 8403010Miami Lakes, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Newport Beach, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8403011Tampa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is an open-label, Phase 3, long-term safety extension study including participants of previous lunsekimig clinical trials with inadequately controlled chronic obstructive pulmonary disease (COPD ) characterized by an eosinophilic phenotype.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The purpose of the LTS 18211 study is to characterize the long-term safety and efficacy of lunsekimig in adults with COPD who completed studies EFC18243 or EFC18244 in the main study, and to assess the impact of inhaled corticosteroids (ICS ) withdrawal in the ICS withdrawal sub-study.

The study duration will be up to 100 weeks, including the following components:

* Baseline Visit (Visit 1 / Week 0) will coincide with the End-of-Intervention visit from the parent study (EFC18243 or EFC18244) if possible * Treatment duration of up to 96 weeks * Safety follow-up period of approximately 4 weeks * The number of visits will be 26

A vizsgálat 3 csoportja

  • Lunsekimig core studyA vizsgált kezelés

    Subcutaneous (SC) administration of lunsekimig for up to 96 weeks, with the same inhaled controller medication as in the parent study (LABA + LAMA + ICS or LABA + LAMA)

    Kezelés: Lunsekimig

  • Lunsekimig sub-study with ICS maintenanceA vizsgált kezelés

    ICS withdrawal sub-study: SC administration of lunsekimig for up to 96 weeks, with the inhaled controller medication LABA + LAMA + ICS in the run-in period followed by randomization to maintain the same inhaled regimen

    Kezelés: Lunsekimig

  • Lunsekimig sub-study with ICS withdrawalA vizsgált kezelés

    ICS withdrawal sub-study: SC administration of lunsekimig for up to 96 weeks, with the inhaled controller medication LABA + LAMA + ICS in the run-in period followed by randomization to withdraw ICS

    Kezelés: Lunsekimig

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Lunsekimig, Including Inhaled Corticosteroid Withdrawal, in Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Who Completed Studies EFC18243 or EFC18244
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07793409: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.