Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

Efficacy and Safety of Telitacicept in the Treatment of Refractory Rheumatoid Arthritis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Peking University People's Hospital
Hol
Beijing, Changchun, Changsha, Chongqing, Dalian, Dongying, Guangzhou, Haikou, Harbin, Hefei, Hengyang, Huaihua, Jiangmen, Kaifeng, Kunming, Linfen, Linyi, Nanchang, Nanning, Nantong, Ningbo, Qingdao, Quanzhou, Shanghai, Shenzhen, Shenyang, Shijiazhuang, Taiyuan, Ürümqi, Weifang, Wenzhou, Wuhan, Yangzhou, Yantai, Zhengzhou és Zibo (Kína)Mind a 47 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
420 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Telitacicept 160mg
  • Standard therapy
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nehezen kezelhető reumatoid artritiszük van. A telitacicept hatását 24 hétig vizsgálják, ezt 2 hét követés zárja.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Nehezen kezelhető reumatoid artritisz a 2021-es EULAR-kritériumok szerint
Korábbi kezelés
Legfeljebb 10 mg prednizon (vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroid adag), legalább 4 hete változatlan adaggal

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia a telitaciceptre, vagy allergiás betegség (pl. asztma, csalánkiütés, ekcéma) a kórtörténetben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A reumatoid artritiszen kívül más gyulladásos betegség, például lupusz, Crohn-betegség vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás
  • Pozitív teszt hepatitisz B-re, hepatitisz C-re, szifiliszre vagy HIV-re
  • Aktív fertőzés vagy aktív tuberkulózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male and Female participants of age >18 years will be enrolled
  • Meet the 2021 EULAR criteria for the diagnosis of difficult-to-treat rheumatoid arthritis
  • The dose of prednisone should be ≤10 mg or equivalent dose of corticosteroids, and the dose must remain unchanged for at least 4 weeks
  • Consent to use effective contraception during the study period (women of childbearing age)
  • Voluntarily signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Subjects who have received intra-articular, intravenous, intramuscular, or intrarectal (excluding suppositories for anal diseases) corticosteroids within 4 weeks prior to baseline
  • Subjects who have used Tripterygium wilfordii glycosides, total glucosides of paeony, Huobahuagen tablets, or other immunosuppressive or anti-inflammatory traditional Chinese medicines or decoctions within 4 weeks prior to baseline
  • Subjects currently using non-steroidal anti-inflammatory drugs (excluding acetaminophen) whose dose has not been stable for 4 weeks prior to randomization, or who are unable to continue treatment at the original dose during the trial
  • Subjects with active infection at screening, or who have had an infection requiring systemic treatment within 1 month prior to screening, or who are at high risk of infection
  • Those with specific allergy history (asthma, urticaria, eczema, etc.), or allergic constitution, or hypersensitivity to any component of telitacicept
  • Those with other systemic inflammatory diseases other than RA (excluding secondary Sjögren's syndrome), including but not limited to juvenile chronic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, reactive arthropathy, systemic vasculitis, or gout
  • Subjects who test positive for any one or more of the following: hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, syphilis-specific antibody, or human immunodeficiency virus antibody
  • Subjects with clinically significant cardiovascular, respiratory, digestive, endocrine, hematologic, neurological, or psychiatric disorders, or any other serious and/or unstable disease or history thereof, that in the investigator's opinion would pose a safety risk if participating in this study
  • Subjects with other primary malignancies
  • Subjects with a history of herpes zoster, major cardiovascular events, thromboembolism, or lymphoproliferative disease
  • Subjects with abnormal laboratory parameters, including but not limited to the following:; White blood cell count < 2.0 × 10⁹/L; Neutrophils < 1.0 × 10⁹/L; Hemoglobin < 80 g/L; Platelet count < 50 × 10⁹/L; Serum creatinine > 2 × ULN or creatinine clearance (CCr) ≤ 50 mL/min; Total bilirubin > 2 × ULN, ALT > 3 × ULN, AST > 3 × ULN, alkaline phosphatase > 2 × ULN
  • Subjects with clinical, radiological, or laboratory evidence of active tuberculosis at screening
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding
  • Those with non-inflammatory refractory arthritis (NIRRA) (few or no swollen joints, normal CRP concentration, non-erosive pathology)
  • Investigator considers candidates not appropriating for the study

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University People's HospitalBeijing, KínaContact: Xia Zhang, PHDRésztvevőt keres
  • Bethune first hospital of jilin universityChangchun, KínaContact: Guoping JiangToborzás még nem indult
  • Jilin Provincial People's HospitalChangchun, KínaContact: Guoping JiangToborzás még nem indult
  • Hunan Provincial People's HospitalChangsha, KínaContact: Hui RaoToborzás még nem indult
  • Army Characteristic Medical CenterChongqing, KínaContact: Huanzi DaiToborzás még nem indult
  • Dalian University of Technology Affiliated Central HospitalDalian, KínaContact: Bingbing DaiToborzás még nem indult
  • Dongying People's HospitalDongying, KínaContact: Ling GuoToborzás még nem indult
  • Shengli Oilfield Central HospitalDongying, KínaContact: Xirui YangToborzás még nem indult
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Lie DaiToborzás még nem indult
  • Zhujiang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Ligang JieToborzás még nem indult
  • Hainan General HospitalHaikou, KínaContact: Shudian LinToborzás még nem indult
  • First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbin, KínaContact: Yanping Zhao, PHDToborzás még nem indult
  • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbin, KínaContact: Yingkun NieToborzás még nem indult
  • Anhui Provincial HospitalHefei, KínaContact: Zhu ChenToborzás még nem indult
  • First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityHefei, KínaContact: Shengqian XuToborzás még nem indult
  • First Affiliated Hospital of University of South ChinaHengyang, KínaContact: Lifang HuangToborzás még nem indult
  • General Hospital of Hunan University of MedicineHuaihua, KínaContact: Liang SongToborzás még nem indult
  • Jiangmen Central HospitalJiangmen, KínaContact: Mingliang FengToborzás még nem indult
  • Huaihe Hospital of Henan UniversityKaifeng, KínaContact: Qing ZhaoToborzás még nem indult
  • First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKunming, KínaContact: Jian XuToborzás még nem indult
  • First People's Hospital of Yunnan ProvinceKunming, KínaContact: Jing WangToborzás még nem indult
  • Linfen People's HospitalLinfen, KínaContact: Yuyuan Shi, PHDToborzás még nem indult
  • Linyi People's HospitalLinyi, KínaContact: Zhenchun ZhangToborzás még nem indult
  • First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNanchang, KínaContact: Rui WuToborzás még nem indult
  • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNanning, KínaContact: Hanyou MoToborzás még nem indult
  • Nantong First People's HospitalNantong, KínaContact: Yingying Gao, PHDToborzás még nem indult
  • Ningbo Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western MedicineNingbo, KínaContact: Weili LiuToborzás még nem indult
  • Qingdao Branch of Qilu Hospital of Shandong UniversityQingdao, KínaContact: Zhenglun PanToborzás még nem indult
  • QingDao Municipal HospitalQingdao, KínaContact: Qian XingToborzás még nem indult
  • Second Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityQuanzhou, KínaContact: Xiaoqing ChenToborzás még nem indult
  • Shanghai Tongji HospitalShanghai, KínaContact: Xuan WangToborzás még nem indult
  • Peking University Shenzhen HospitalShenzhen, KínaContact: Qingwen WangToborzás még nem indult
  • General Hospital of Northern Theater CommandShenyang, KínaContact: Ping LiToborzás még nem indult
  • Shengjing Hospital of China Medical UniversitShenyang, KínaContact: Ning ZhangToborzás még nem indult
  • Second Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuang, KínaContact: Huifang GuoToborzás még nem indult
  • The First Hospital of Shanxi Medical UniversityTaiyuan, KínaContact: Hongyan Wen, PHDToborzás még nem indult
  • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityÜrümqi, KínaContact: Li LuoToborzás még nem indult
  • Weifang People's HospitalWeifang, KínaContact: Ming LiToborzás még nem indult
  • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Li SunToborzás még nem indult
  • General Hospital of Central Theater Command of the PLAWuhan, KínaContact: Lifeng ChenToborzás még nem indult
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaContact: Cheng WangToborzás még nem indult
  • Wuhan Central HospitalWuhan, KínaContact: Xixi WanToborzás még nem indult
  • Zhongnan Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: Chen Xiaoqi Chen XiaoqiToborzás még nem indult
  • Affiliated Hospital of Yangzhou UniversityYangzhou, KínaContact: Guoqing LiToborzás még nem indult
  • Yantai Yuhuangding HospitalYantai, KínaContact: Xuehui SunToborzás még nem indult
  • Henan Provincial People's HospitalZhengzhou, KínaContact: Tianshu ChuToborzás még nem indult
  • Zibo Central hospitalZibo, KínaContact: Xiuying ZhangToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a multicenter, open-label, randomized controlled trial designed to preliminarily evaluate the efficacy and safety of telitacicept in patients with refractory rheumatoid arthritis during a 24-week treatment period followed by a 2-week follow-up period.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Telitacicept plus standard therapy groupA vizsgált kezelés

    Kezelés: Telitacicept 160mg és Standard therapy

  • Standard therapy groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Standard therapy includes disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), glucocorticoids and non-steroidal anti-inflammatory drugs.

    Kezelés: Standard therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Telitacicept in the Treatment of Refractory Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 1.