Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: IndiaFázis nélkül

Efficacy of Low Glycemic Index Diet vs Modified Atkins Diet and Gluten Free Casein Free Diet as add-on Therapy With Standard of Care in Children With Autism Spectrum Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
All India Institute of Medical Sciences
Hol
New Delhi (India)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
123 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2028. júl. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Low glycemic index diet with standard of care
  • Modified Atkins diet with standard of care
  • Gluten free casein free diet with standard of care
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 3 és 8 év közötti, autizmus spektrum zavarral (ASD) élő gyermekeket keres. A szokásos terápiák mellett háromféle diéta egyikét kapják majd.

Életkor
3–8 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A DSM-V szerint megállapított ASD. A remisszióban lévő ASD-vel nem lehet részt venni.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 6 hónapban nem tarthatott ketogén, módosított Atkins, alacsony glikémiás indexű, gluténmentes vagy kazeinmentes diétát. Az antipszichotikus gyógyszerek nem változtak az elmúlt 1 hónapban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Remisszióban lévő ASD (CARS-2 pontszám <30)
  • Anyagcserezavar, cukorbetegség vagy dyslipidaemia
  • Epilepszia, vesekő vagy reflux
  • Vese-, szív-, máj- vagy tüdőbetegség
  • Glutén- vagy kazeinallergia, illetve lisztérzékenység

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Children aged 3 to 8 years diagnosed with ASD according to DSM -V criteria

Ki nem vehet részt

  • Changes in antipsychotic medications over the last 1 month
  • Genetic/acquired metabolic disorders including fatty acid oxidation defects, pyruvate carboxylase deficiency, porphyria, diabetes mellitus, dyslipidemia
  • Children with failure to thrive/underweight/stunting, poor oral intake
  • Chronic systemic illness: renal/cardiac/hepatic/lung disease, chronic metabolic acidosis, malabsorption
  • Associated epilepsy
  • Food allergies: to gluten and/or casein, celiac disease
  • ASD in remission : DSM V criteria fulfilled only historically and/or current CARS-2 score <30
  • Presence of kidney stones
  • Gastroesophageal reflux
  • Pre-existing food fads
  • Those who have been on Ketogenic diet/ Modified Atkins diet/ Low Glycemic Index Diet / Gluten free and/or Casein free diet in the last 6 months
  • Refusal of consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 3 és 8 év között vagy?

Helyszínek itt: India

  • All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNew Delhi, IndiaContact: Sheffali GulatiToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Autism spectrum disorder (ASD) is a heterogenous, lifelong neurodevelopmental disorder with deficits in social communication and restrictive, repetitive patterns of behavior, with onset in the early developmental period leading to significant impairment in adaptive functioning. With the rising prevalence of ASD and expanding access to early intervention programs, there is a need for more efficacious therapies with a biological basis as additional interventions along with standard of care. The rationale for dietary therapies in autism being, the high rate of GI comorbidities and dysbiosis. Based on evidence from our centre, add-on modified Atkins diet and add-on gluten free, casein-free diet are superior to standard of care alone in improving core deficits (measured by CARS-2 score at 6 months ) in children with ASD. Low glycemic index diet is a comparitively less restricitive diet with better adverse effect profile, with preclinical evidence in ASD. It has been proven to be non inferior to MAD for drug refractory epilepsy, with no clinical trials in ASD. This clinical trial aims to learn if add-on low glycemic index diet works as well as modified Atkins diet and gluten free casein free diet along with standard of care in children aged 3 to 8 years with Autism Spectrum Disorder. The main question it aims to answer is:

A teljes eredeti leírásKevesebb

In children aged 3 to 8 years with Autism Spectrum Disorder, what is the comparative efficacy of add-on low glycemic index diet versus Modified Atkins diet and Gluten free Casein free diet along with standard of care in reducing the CARS-2 score at 6 months post intervention?

Eligible children aged 3-8 years with ASD will be randomised into three arms:

1. Low Glycemic Index diet arm: foods with glycemic index >50 would be excluded 2. Modified Atkins diet arm: a high-fat, low carbohydrate diet in which carbohydrate intake would be restricted to 10 g/day 3. Gluten-free casein-free diet arm: gluten (oats, barley, wheat, rye) and casein (milk and milk products) containing foods would be excluded

In all three arms, in addition to diet, standard of care involving behavioural therapy, speech therapy and occupational therapy would be continued.

Baseline investigations would be performed prior to diet initiation, and the diet introduced gradually over a period of 2 weeks. Participants would follow the diet for a period of 6 months, maintaining a dietary log. Weekly telephonic contacts and two monthly physical contacts would be made to ensure compliance and check for any adverse events.

Assessments will be performed at baseline, 3 months and 6 months post intervention in the form of autism severity, behavioral, neurocognitive and sleep assessment.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Low glycemic index diet with standard of careA vizsgált kezelés

    Exclusion of high glycemic index foods (with Glycemic index \>50), along with standard of care

  • Modified Atkins diet with standard of careMár használt kezelés, összehasonlításként

    Modified Atkins diet: A less restrictive version of the ketogenic diet, with standard of care

  • Gluten free casein free diet with standard of careMár használt kezelés, összehasonlításként

    Exclusion of gluten and casein containing foods, along with standard of care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy of Low Glycemic Index Diet Versus Modified Atkins Diet and Gluten Free Casein Free Diet as add-on Therapy With Standard of Care in Children With Autism Spectrum Disorder - A Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07797725: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 1.