Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

A Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Moderate to Severe Psoriatic Arthritis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Colleyville, Corpus Christi, Duncansville, Huntington Beach, Katy, Memphis, Philadelphia és San Antonio (Egyesült Államok)Mind a 8 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
220 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 19.
Várható befejezés
2029. jan. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • DDY391
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat aktív, közepesen súlyos vagy súlyos psoriaticus arthritisben (ízületi psoriasisban) szenvedő felnőtteket keres, akiknél a DDY391 vizsgálati gyógyszert placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18 és 100 év között
Nem
Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Diagnosztizált psoriaticus arthritis (megfelel a CASPAR kritériumoknak), amely a szűréskor és a kiinduláskor közepesen súlyos vagy súlyos.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott JAK-gátlót vagy TYK2-gátlót (például deucravacitinibet). A randomizálás előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nem kaphatott bDMARD-kezelést. Sejtpusztító kezelés, például anti-CD20, csak akkor, ha legalább 12 hónappal a kiindulás előtt volt. A korábbi apremilast-kezelés megengedett, de a kiinduláshoz képest 4 héten belül nem szedhető.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más gyulladásos betegség, amely ízületi fájdalmat vagy ízületi gyulladást okoz, például rheumatoid arthritis, lupus, szklerodermia vagy szarkoidózis
  • Fibromyalgia, vagy ízületi tünetekkel járó oszteoartrózis
  • Rák vagy nyirokszöveti burjánzásos betegség jelenleg vagy az elmúlt 5 évben (néhány kezelt kisebb bőr- vagy méhnyakelváltozás és eltávolított polip kivétel)
  • Aktív fertőzés a szűréskor vagy a randomizáláskor, vagy ismétlődő súlyos fertőzések
  • Korábbi JAK- vagy TYK2-gátló kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Female or male participants at least 18 years of age
  • Diagnosis of PsA and meeting classification criteria for Psoriatic arthritis (CASPAR) at screening
  • Moderate to severe PsA at screening and baseline

Ki nem vehet részt

  • Prior use of JAK inhibitors or TYK2 inhibitors (e.g., deucravacitinib). Prior use of apremilast is allowed but must not be taken within 4 weeks of baseline
  • Previous treatment with any cell-depleting therapies, including but not limited to anti-CD20, unless ≥ 12 months prior to baseline
  • Presence of inflammatory conditions other than psoriasis or PsA including but not limited to those associated with arthralgia or arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, sarcoidosis) or presence of fibromyalgia or osteoarthritis with articular symptoms
  • History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 5 years (except for basal cell carcinoma or actinic keratosis that have been treated with no evidence of recurrence in the past 3 months, carcinoma in situ of the cervix or non-invasive malignant colon polyps that have been removed)
  • Any active viral, bacterial or other infections at the time of screening or randomization, or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infections; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Use of bDMARD treatment within 4 weeks or 5 half-lives of randomization, whichever is longer

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Precision Comprehensive ResearchColleyville, Egyesült ÁllamokContact: Mohammad SohailRésztvevőt keres
  • Arthritis Care of TexasCorpus Christi, Egyesült ÁllamokContact: Tatum TrevinoRésztvevőt keres
  • Altoona Center for Clin ResDuncansville, Egyesült ÁllamokContact: Nicole BarnhillRésztvevőt keres
  • Newport Huntington Medical GroupHuntington Beach, Egyesült ÁllamokContact: Michelle RimlingerRésztvevőt keres
  • Biopharma Informatic, LLCKaty, Egyesült ÁllamokContact: Tejaswi BobburiRésztvevőt keres
  • Shelby Research LLCMemphis, Egyesült ÁllamokContact: Pavan MacharlaRésztvevőt keres
  • WCG CR Philadelphia LLCPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Rathnamala BalagaRésztvevőt keres
  • Rheumatology Associates of South TexasSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Veronica GonzalesRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this Phase 2a/b study is:

A teljes eredeti leírásKevesebb

1. to evaluate the efficacy, safety and tolerability of DDY391 in participants with psoriatic arthritis (PsA). 2. to determine the dose-response relationship of DDY391 in participants with PsA to support dose selection for Phase 3.

A vizsgálat 8 csoportja

  • Part A: DDY391-Schedule 1 Dose AA vizsgált kezelés

    Participants will receive DDY391 Schedule 1 Dose A.

    Kezelés: DDY391

  • Part A: Placebo Schedule 1Placebo, összehasonlításként

    Participants will receive matching placebo Schedule 1.

    Kezelés: Placebo

  • Part B: DDY391- Schedule 1 Dose AA vizsgált kezelés

    Participants will receive DDY391 Schedule 1 Dose A. Based on treatment response, participants will then either continue receiving DDY391 or switch to local standard of care (SOC).

    Kezelés: DDY391

  • Part B: DDY391- Schedule 1 Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive DDY391 Schedule 1 Dose B. Based on treatment response, participants will then either continue receiving DDY391 or switch to local SOC.

    Kezelés: DDY391

  • Part B: DDY391- Schedule 1 Dose CA vizsgált kezelés

    Participants will receive DDY391 Schedule 1 Dose C. Based on treatment response, participants will then either continue receiving DDY391 or switch to local SOC.

    Kezelés: DDY391

  • Part B: Placebo Schedule 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive matching placebo Schedule 1. Based on treatment response, participants will then either switch to DDY391 Schedule 1 Dose A or receive local SOC.

    Kezelés: Placebo

  • Part B: DDY391- Schedule 2 Dose CA vizsgált kezelés

    Participants will receive DDY391 Schedule 2 Dose C. Based on treatment response, participants will then either switch to DDY391 Schedule 1 Dose A or receive local SOC.

    Kezelés: DDY391

  • Part B: Placebo Schedule 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive matching placebo Schedule 2. Based on treatment response, participants will then either switch to DDY391 Schedule 1 Dose A or receive local SOC.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2a/b Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Active Moderate to Severe Psoriatic Arthritis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07801495: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.