A Study of Risvutatug Rezetecan in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) [EMBOLD Prostate-302]
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montreal (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 éves vagy idősebb, prosztatarákban (adenokarcinóma) szenvedő férfiakat keres, akiknél a betegség szétterjedt, és a hormonszint-csökkentő kezelésre már nem reagál. A vizsgálati gyógyszert, a risvutatug rezetecant a szokásos ellátással hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt prosztata-adenokarcinóma, ECOG 0 vagy 1 általános állapot, és legalább 4 hónapos várható élettartam. A leírás áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákot nevez meg.
- Korábbi kezelés
- Nem csatlakozhat, aki korábban topoizomeráz 1 gátló hatóanyagú antitest-gyógyszer konjugátumot kapott. Nem csatlakozhat, aki az első adag előtti 30 napon belül immunszuppresszív szert kapott.
- Biomarker vagy leletérték
- Nem csatlakozhat, akinek ismert dMMR/MSI-H/TMB-H státusza van, és immunellenőrzőpont-gátló kezelést kaphat. Más markert nem kér a leírás.
A részvétel fő kizáró okai
- Kissejtes, neuroendokrin vagy kevert daganattípus, illetve az adenokarcinómától eltérő típus
- Ismert HIV-fertőzés vagy vérrel adott kezelést igénylő aktív fertőzés
- Kezeletlen vagy rosszabbodó agyi, illetve központi idegrendszeri áttét
- Másik daganat, amely az elmúlt 24 hónapban nőtt vagy kezelést igényelt (egyes bőr- és in situ daganatok kivételével)
- Nagyobb műtét a randomizálás előtti 28 napon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- MontrealMontreal, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- GlaxoSmithKline
- Azonosító
- NCT07802704EU 2026-525558-13-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 2.
- Eredeti leírás
This study aims to evaluate how well risvutatug rezetecan (Ris-Rez) works in treating prostate cancer compared to best supportive/standard of care (BSC) which may include a hormone therapy with an androgen receptor pathway inhibitors (ARPI), by checking whether it makes cancers smaller or disappear completely, if it helps participants live longer, and/or feel better. The study is also assessing whether Ris-Rez is safe and tolerated well by participants and aims to provide a better understanding of the side effects of the drug.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Risvutatug Rezetecan, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC) in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (EMBOLD Prostate-302)
This study aims to evaluate how well risvutatug rezetecan (Ris-Rez) works in treating prostate cancer compared to best supportive/standard of care (BSC) which may include a hormone therapy with an androgen receptor pathway inhibitors (ARPI), by checking whether it makes cancers smaller or disappear completely, if it helps participants live longer, and/or feel better. The study is also assessing whether Ris-Rez is safe and tolerated well by participants and aims to provide a better understanding of the side effects of the drug.
Bevonási feltételek: Participants ≥18 years of age; Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate; Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before randomization; Has a life expectancy of at least 4 months; Has adequate organ function.
Kizáró feltételek: Participants with known mismatch repair deficient (dMMR)/MSI-H/TMB-H status and eligible for immune checkpoint inhibitor therapy,; Has undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy), within 28 days before the date of randomization,; Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose; Has received systemic immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study intervention (or requires long-term administration [30 days or longer]); Has received any prior therapy with an ADC with a topoisomerase 1 inhibitor (TOPO1-inhibitor) payload; Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix] with no evidence of metastatic disease; Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known human immunodeficiency virus (HIV); Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, mixed histologies or any histology different from adenocarcinoma; Has untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed.