Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

A Study of Risvutatug Rezetecan in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) [EMBOLD Prostate-302]

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GlaxoSmithKline
Hol
Montreal (Kanada)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 5 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
684 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2029. dec. 5.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)
  • Enzalutamide
  • Abiraterone
  • Prednisone
  • Prednisolone
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb, prosztatarákban (adenokarcinóma) szenvedő férfiakat keres, akiknél a betegség szétterjedt, és a hormonszint-csökkentő kezelésre már nem reagál. A vizsgálati gyógyszert, a risvutatug rezetecant a szokásos ellátással hasonlítja össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt prosztata-adenokarcinóma, ECOG 0 vagy 1 általános állapot, és legalább 4 hónapos várható élettartam. A leírás áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákot nevez meg.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki korábban topoizomeráz 1 gátló hatóanyagú antitest-gyógyszer konjugátumot kapott. Nem csatlakozhat, aki az első adag előtti 30 napon belül immunszuppresszív szert kapott.
Biomarker vagy leletérték
Nem csatlakozhat, akinek ismert dMMR/MSI-H/TMB-H státusza van, és immunellenőrzőpont-gátló kezelést kaphat. Más markert nem kér a leírás.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kissejtes, neuroendokrin vagy kevert daganattípus, illetve az adenokarcinómától eltérő típus
  • Ismert HIV-fertőzés vagy vérrel adott kezelést igénylő aktív fertőzés
  • Kezeletlen vagy rosszabbodó agyi, illetve központi idegrendszeri áttét
  • Másik daganat, amely az elmúlt 24 hónapban nőtt vagy kezelést igényelt (egyes bőr- és in situ daganatok kivételével)
  • Nagyobb műtét a randomizálás előtti 28 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants ≥18 years of age
  • Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before randomization
  • Has a life expectancy of at least 4 months
  • Has adequate organ function

Ki nem vehet részt

  • Participants with known mismatch repair deficient (dMMR)/MSI-H/TMB-H status and eligible for immune checkpoint inhibitor therapy,
  • Has undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy), within 28 days before the date of randomization,
  • Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose
  • Has received systemic immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study intervention (or requires long-term administration [30 days or longer])
  • Has received any prior therapy with an ADC with a topoisomerase 1 inhibitor (TOPO1-inhibitor) payload
  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix] with no evidence of metastatic disease
  • Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known human immunodeficiency virus (HIV)
  • Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, mixed histologies or any histology different from adenocarcinoma
  • Has untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed

Helyszínek itt: Kanada

Még 3 másik országban, 5 helyszínen

  • Montreal, QuebecHospital not named in the registryContact: Ramy Saleh (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study aims to evaluate how well risvutatug rezetecan (Ris-Rez) works in treating prostate cancer compared to best supportive/standard of care (BSC) which may include a hormone therapy with an androgen receptor pathway inhibitors (ARPI), by checking whether it makes cancers smaller or disappear completely, if it helps participants live longer, and/or feel better. The study is also assessing whether Ris-Rez is safe and tolerated well by participants and aims to provide a better understanding of the side effects of the drug.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)A vizsgált kezelés

    Participants will receive Risvutatug rezetecan (Ris-Rez).

  • Standard of CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive physician's choice of best supportive/standard of care (BSC), with or without androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) Enzalutamide, Abiraterone (with Prednisone or Prednisolone).

    Kezelés: Enzalutamide, Abiraterone, Prednisone és Prednisolone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Risvutatug Rezetecan, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC) in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (EMBOLD Prostate-302)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.