Phase 1 Clinical Study of MWX401 Injection in Chinese Healthy Participants and Participants With Mild Hypertension
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Shanghai Minwei Biotechnology Co., Ltd
- Hol
- Nanjing (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 46 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. márc. 19.
- Várható befejezés
- 2026. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 5 csoport
- A vizsgált kezelések
- MWX401 1
- MWX401 2
- MWX401 3
- MWX401 4
- MWX401 5
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 8.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat egészséges felnőtteket és enyhe magas vérnyomásban szenvedő felnőtteket keres. Egyszeri bőr alá adott MWX401 injekciót vagy placebót kapnak.
- Életkor
- 18 és 60 év között
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Egészséges emberek (vérnyomás SBP 120-139 és DBP 75-89 mmHg) vagy enyhe magas vérnyomásban szenvedők (SBP 140-159 és DBP 90-99 mmHg).
- Korábbi kezelés
- A beleegyező nyilatkozat aláírása előtti 30 napban nem szedhettek vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
A részvétel fő kizáró okai
- Más betegség okozta magas vérnyomás
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Vesefunkció (eGFR) 80 mL/min/1.73 m² alatt
- Felálláskor jelentkező vérnyomásesés vagy korábbi ájulás
- Szívfrekvencia 55 alatt vagy 100 felett percenként
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female participants aged 18 to 60 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form (ICF)
- Body mass index (BMI) within 19.0 to 30.0 kg/m\^2 (inclusive) at screening, with body weight >= 50 kg
- No use of antihypertensive medications within 30 days prior to signing the ICF, including beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs), angiotensin receptor blockers (ARBs), calcium channel blockers (CCBs), angiotensin receptor-neprilysin inhibitors (ARNIs), and diuretics
- At screening and baseline, average seated office blood pressure: healthy participants: SBP 120-139 mmHg (inclusive) and DBP 75-89 mmHg (inclusive); participants with mild hypertension: SBP 140-159 mmHg (inclusive) and DBP 90-99 mmHg (inclusive); 5.12-lead electrocardiogram results normal or judged by the investigator as abnormal without clinical significance, with QTcF (Fridericia's formula) < 450 ms (male) or < 470 ms (female)
- Voluntarily sign the ICF before any study-related procedure, able to understand and willing to comply with the requirements of the study protocol
Ki nem vehet részt
- Body weight loss >5% within 6 months before screening, or planned weight loss during study
- Use of prescription drugs, herbal products, or dietary supplements that may affect safety or data integrity within 30 days before randomization
- History or evidence of secondary hypertension, including renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension, aortic stenosis, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, drug-induced hypertension, etc
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Pulse/heart rate <55 bpm or >100 bpm at screening
- History of or current orthostatic hypotension (SBP drop ≥20 mmHg or DBP drop ≥10 mmHg within 1 min of standing from supine)
- History of syncope before screening
- History of needle phobia, difficult blood sampling, or intolerance to venipuncture
- Any other condition deemed unsuitable for study by investigator
- eGFR (CKD-EPI) <80 mL/min/1.73 m² at screening
- Excessive blood pressure fluctuation (SBP fluctuation >20 mmHg during screening)
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 60 év között vagy?
Helyszínek itt: Kína
- The Affiliated Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical UniversityNanjing, KínaContact: Yuwen Su, DoctorRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending-dose phase 1 clinical study, aimed at evaluating the safety, tolerability, PK, PD and immunogenicity of single subcutaneous administration of MWX401 Injection in healthy Chinese participants and participants with primary mild hypertension.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The study comprises five dose cohorts with a planned enrollment of 46 subjects. The primary endpoint is the incidence and severity of treatment-emergent adverse events. Secondary endpoints include plasma and urinary PK parameters, changes in serum AGT and RAAS components, changes in blood pressure and hemodynamics, and immunogenicity indicators.
A vizsgálat 5 csoportja
- MWX401 Cohort 1A vizsgált kezelés
Kezelés: MWX401 1 és Placebo
- MWX401 Cohort 2A vizsgált kezelés
Kezelés: MWX401 2 és Placebo
- MWX401 Cohort 3A vizsgált kezelés
Kezelés: MWX401 3 és Placebo
- MWX401 Cohort 4A vizsgált kezelés
Kezelés: MWX401 4 és Placebo
- MWX401 Cohort 5A vizsgált kezelés
Kezelés: MWX401 5 és Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous Administration of MWX401 Injection in Chinese Healthy Participants and Participants With Mild Hypertension
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07803835: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 8.