Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montréal és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szemét érintő uvealis melanomája (szemrák) nem adott áttétet, de nagy a kiújulás esélye, és a szemdaganat helyi kezelésén már túl vannak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Elsődleges uvealis melanoma, amelynek nagy a kiújulási kockázata (AJCC II. vagy 3. stádium), és nincs jele a szervezet más részeire való terjedésnek.
- Korábbi kezelés
- A helyi kezelést (szemgolyó eltávolítása, protonsugárkezelés vagy plakk brachyterápia) be kell fejezni a randomizálás előtti 120 napon belül. Nem kaphatott korábban szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelést uvealis melanomára.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi szisztémás kezelés uvealis melanomára
- Áttétes uvealis melanoma jele a vizsgálatokon vagy a képalkotáson
- Másik aktív daganatos betegség, néhány kivétellel
- Szteroidot igénylő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis)
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- Universite de Montreal - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de MontrealMontréal, KanadaToborzás még nem indult
- Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- IDEAYA Biosciences
- Azonosító
- NCT07804186
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 15.
- Eredeti leírás
This is a randomized, multi-center, open-label study of adjuvant darovasertib in participants with non-metastatic uveal melanoma (OptimUM-11)A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Phase 3, Open-label Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma
This is a randomized, multi-center, open-label study of adjuvant darovasertib in participants with non-metastatic uveal melanoma (OptimUM-11)
Bevonási feltételek: Primary Uveal Melanoma, classified as high-risk of relapse (AJCC Stage II or Stage 3); Completed primary local therapy (enucleation, proton beam therapy, plaque brachytherapy); ECOG performance status of 0 or 1; Adequate organ function; Age 18 or older; Written informed consent and ability to comply; Primary local therapy completed within 120 days before C1D1/randomization; Contraception requirements.
Kizáró feltételek: Previous systemic treatment for Uveal Melanoma; Concurrent malignant disease with the following exceptions: malignancies that were treated curatively and have not recurred within 2 years prior to randomization, completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, any malignancy considered to be indolent and never required systemic therapy, and any type of carcinoma in situ receiving curative therapy (resection); Known AIDS related illness; History of interstitial lung disease, active pneumonitis, or history of noninfectious pneumonitis requiring steroids; History of syncope may be exclusionary, but will be reviewed on a case-by-case basis; Active Hepatitis B or C infection; Any gastrointestinal condition (eg, inflammatory bowel disease, major gastric or intestinal surgery) that could affect absorption or ability to swallow; Impaired cardiac function; History of stroke within the last 6 months of randomization; Ongoing use of medication use for infections, other antineoplastic therapies, or other prohibited medications, including medications that interact with the metabolism of darovasertib+crizotinib; allergy to mammalian meat products or gelatin; Clinical or radiological evidence of metastatic UM; Females who are pregnant or breastfeeding.