Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
IDEAYA Biosciences
Hol
Montréal és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 27 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 4.
Várható befejezés
2034. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Darovasertib
  • Crizotinib (Xalkori)
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szemét érintő uvealis melanomája (szemrák) nem adott áttétet, de nagy a kiújulás esélye, és a szemdaganat helyi kezelésén már túl vannak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Elsődleges uvealis melanoma, amelynek nagy a kiújulási kockázata (AJCC II. vagy 3. stádium), és nincs jele a szervezet más részeire való terjedésnek.
Korábbi kezelés
A helyi kezelést (szemgolyó eltávolítása, protonsugárkezelés vagy plakk brachyterápia) be kell fejezni a randomizálás előtti 120 napon belül. Nem kaphatott korábban szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelést uvealis melanomára.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szisztémás kezelés uvealis melanomára
  • Áttétes uvealis melanoma jele a vizsgálatokon vagy a képalkotáson
  • Másik aktív daganatos betegség, néhány kivétellel
  • Szteroidot igénylő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis)
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Primary Uveal Melanoma, classified as high-risk of relapse (AJCC Stage II or Stage 3)
  • Completed primary local therapy (enucleation, proton beam therapy, plaque brachytherapy)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Age 18 or older
  • Written informed consent and ability to comply
  • Primary local therapy completed within 120 days before C1D1/randomization
  • Contraception requirements

Ki nem vehet részt

  • Previous systemic treatment for Uveal Melanoma
  • Concurrent malignant disease with the following exceptions: malignancies that were treated curatively and have not recurred within 2 years prior to randomization, completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, any malignancy considered to be indolent and never required systemic therapy, and any type of carcinoma in situ receiving curative therapy (resection)
  • Known AIDS related illness
  • History of interstitial lung disease, active pneumonitis, or history of noninfectious pneumonitis requiring steroids
  • History of syncope may be exclusionary, but will be reviewed on a case-by-case basis
  • Active Hepatitis B or C infection
  • Any gastrointestinal condition (eg, inflammatory bowel disease, major gastric or intestinal surgery) that could affect absorption or ability to swallow
  • Impaired cardiac function
  • History of stroke within the last 6 months of randomization
  • Ongoing use of medication use for infections, other antineoplastic therapies, or other prohibited medications, including medications that interact with the metabolism of darovasertib+crizotinib
  • allergy to mammalian meat products or gelatin
  • Clinical or radiological evidence of metastatic UM
  • Females who are pregnant or breastfeeding

Helyszínek itt: Kanada

Még 5 másik országban, 27 helyszínen

  • Universite de Montreal - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de MontrealMontréal, KanadaContact: Rahima JamalToborzás még nem indult
  • Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaContact: Marcus Butler, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized, multi-center, open-label study of adjuvant darovasertib in participants with non-metastatic uveal melanoma (OptimUM-11)

A vizsgálat 2 csoportja

  • TreatmentA vizsgált kezelés

    Participant Group/Arm: Treatment combination dose of IDE196 + crizotinib will be tested

    Kezelés: Darovasertib és Crizotinib (Xalkori)

  • ObservationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participant Group/Arm: Observation Standard of care observation \& follow-up (no treatment)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Phase 3, Open-label Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.