KV-PREDICT Diagnostic Device in Patients With Heart Failure
A legfontosabb adatok
- Hol
- Modena (Olaszország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat szívelégtelenségben szenvedő felnőtteket keres, akik tervezett járóbeteg-kontrollra jönnek. A mellkasra helyezett eszköz rövid szívjelet rögzít.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Szívelégtelenség, NYHA I, II vagy III funkcionális osztály
A részvétel fő kizáró okai
- Akut klinikai instabilitás a vizit idején
- A vizsgáló megítélése szerint a felvételt zavaró állapot
- Nem tud érvényes beleegyezést adni
- Olyan másik vizsgálatban részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- S.C. Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di ModenaModena, OlaszországNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- KardioVis S.r.l.
- Azonosító
- NCT07805213
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 4.
- Eredeti leírás
This is a pilot, single-center, non-invasive interventional study evaluating the performance of KV-PREDICT, an investigational diagnostic medical device (Class IIa, not CE-marked), in adult patients with heart failure. During a single scheduled outpatient visit, the device is placed externally on the chest, over clothing, and records a single-lead ECG together with cardiac mechanical vibration signals for about 10 seconds. The study assesses whether the device can acquire signals of adequate quality and reproducibility to allow extraction of mechanical and electromechanical cardiac parameters (such as systolic and diastolic time intervals and the amplitudes of mechanical vibrations corresponding to the heart sounds S1-S4). The study does not aim to support clinical decisions, does not change patient management, and does not evaluate the diagnostic or predictive performance of the device. About 120 patients across NYHA functional classes I-III and different left-ventricular function profiles will be enrolled. No direct clinical benefit to participants is expected; anticipated risks are minimal given the non-invasive, brief procedure.A teljes eredeti leírásKevesebb
Single-Centre, Interventional, Non-Invasive Clinical Study to Evaluate the Performance of the KV-PREDICT Diagnostic Medical Device in Patients With Heart Failure
This is a pilot, single-center, non-invasive interventional study evaluating the performance of KV-PREDICT, an investigational diagnostic medical device (Class IIa, not CE-marked), in adult patients with heart failure. During a single scheduled outpatient visit, the device is placed externally on the chest, over clothing, and records a single-lead ECG together with cardiac mechanical vibration signals for about 10 seconds. The study assesses whether the device can acquire signals of adequate quality and reproducibility to allow extraction of mechanical and electromechanical cardiac parameters (such as systolic and diastolic time intervals and the amplitudes of mechanical vibrations corresponding to the heart sounds S1-S4). The study does not aim to support clinical decisions, does not change patient management, and does not evaluate the diagnostic or predictive performance of the device. About 120 patients across NYHA functional classes I-III and different left-ventricular function profiles will be enrolled. No direct clinical benefit to participants is expected; anticipated risks are minimal given the non-invasive, brief procedure.
Bevonási feltételek: Age 18 years or older; Clinical diagnosis of heart failure; NYHA functional class I, II, or III; Able to understand the study information and provide written informed consent; Attending a scheduled outpatient follow-up visit at the site.
Kizáró feltételek: Concurrent participation in other studies that could interfere with the aims of this investigation; Conditions that, in the investigator's judgment, could interfere with correct performance of the acquisition procedure; Acute clinical instability at the time of the visit; Inability to provide valid informed consent.