Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Resectable pMMR/MSS Colon Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat és Madrid (Spanyolország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a vastagbélrákja műtéttel eltávolítható és nem adott áttétet. A daganatnak pMMR/MSS típusúnak kell lennie.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Vastagbél adenokarcinóma, bármely T3 vagy T4, N bármilyen, M0, műtéttel eltávolítható. A rectosigmoid a vastagbélhez számít.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban CTLA-4, PD-1 vagy PD-L1 ellen ható immunkezelést. Az első adag előtt 3 héten belül nem kaphatott vizsgálati gyógyszert.
- Biomarker vagy leletérték
- pMMR/MSS daganatstátusz
A részvétel fő kizáró okai
- Sürgős műtét szükségessége
- Korábbi CTLA-4, PD-1 vagy PD-L1 elleni immunkezelés
- Szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség az elmúlt 2 évben
- Nagy műtét az első adag előtti 4 héten belül
- Kezelést igénylő aktív fertőzés
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Spanyolország
- BarcelonaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- L'Hospitalet de LlobregatHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- MadridHospital not named in the registryToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Solstice Oncology, Inc.
- Azonosító
- NCT07808151EU 2026-527233-58-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Different Schedules of Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Patients With Resectable pMMR/MSS Colon Cancer
The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.
The main questions this study wants to answer:
How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?
Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).
Participants will:
Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery
Bevonási feltételek: ≥18 years of age at consent; Adenocarcinoma of the colon (rectosigmoid considered non-rectal); pMMR/MSS status; Any T3 or T4, N any, M0; disease amenable to surgical resection; ECOG Performance Status 0-1; Adequate tumor tissue sample with associated pathology report; Adequate hematologic, hepatic, and renal function; Reproductive status/contraception requirements per protocol.
Kizáró feltételek: Investigational agent within 3 weeks of first dose; Imminent or urgent need for surgery; Prior treatment with ICIs targeting CTLA-4, PD-1, or PD-L1; Systemic corticosteroid/immunosuppressive therapy within 1 week of first dose (exceptions apply); History of severe hypersensitivity to a fully human mAb; interstitial lung disease; pneumonitis requiring corticosteroids; Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years; Major surgery within 4 weeks of first dose; active infection requiring treatment.