A Research Study Looking Into How a Single Dose of the Medicine NNC0537-1482 Moves Through the Body of Participants With Normal or Reduced Kidney Function
A legfontosabb adatok
- Hol
- Berlin (Németország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek a veseműködése normális vagy csökkent, a hemodialízisben részesülőket is beleértve. Mindenki egyetlen adag NNC0537-1482-t kap.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Normális veseműködés, vagy enyhe, közepes, illetve súlyos vesekárosodás dialízis nélkül, vagy dialízist igénylő veseelégtelenség (ESRD). A veseműködést az eGFR méri. A vesebetegséget legalább 3 hónapja fennállónak kell lennie.
- Korábbi kezelés
- A veseelégtelenségben szenvedőknek a szűrés előtt legalább 3 hónapja hemodialízis-kezelésben kell részesülniük. Egyes gyógyszerek, például nitrátok, PDE-gátlók vagy sGC-stimulátorok szedése nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Az eGFR a szűréskor az alábbi csoportok egyikébe esik: 90 vagy több (normális), 60-89 (enyhe), 30-59 (közepes), 15-29 dialízis nélkül (súlyos), 15 alatt dialízissel (ESRD). A testtömegindex (BMI) 18.5 és 39.9 kg/m^2 között van.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetné a biztonságot vagy a vizsgálati előírások betartását
- Klinikailag jelentős tüdő-, anyagcsere-, máj-, szív-, emésztőrendszeri vagy hormonális betegség (a vesekárosodással összefüggők kivételével)
- A kreatinin-clearance-t befolyásoló gyógyszerek szedése az adagolás előtti 14 napon vagy 5 felezési időn belül
- Folyamatos kezelés nitrátokkal vagy NO-donorokkal, neprilizin-gátlókkal, PDE-gátlókkal vagy sGC-stimulátorokkal
- A megengedett tartományon kívüli vérnyomás, vagy instabil veseműködés az elmúlt 3 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07808788: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbHBerlin, NémetországContact: Novo NordiskNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novo Nordisk A/S
- Azonosító
- NCT07808788
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 9.
- Eredeti leírás
The purpose of the study to find out how the study medicine NNC0537-1482 moves through the body in people living with reduced kidney function compared to people with normal kidney function. All participants will get a single dose of the new medicine. The data for how much medicine is in the blood over time and compare levels between people with reduced and normal kidney function.A teljes eredeti leírásKevesebb
Investigation of Pharmacokinetics of a Single Subcutaneous Dose of NNC0537-1482 in Participants With Various Degrees of Renal Function
The purpose of the study to find out how the study medicine NNC0537-1482 moves through the body in people living with reduced kidney function compared to people with normal kidney function. All participants will get a single dose of the new medicine. The data for how much medicine is in the blood over time and compare levels between people with reduced and normal kidney function.
Bevonási feltételek: Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 39.9 Kilogram per meter square (kg/m\^2) (both inclusive) at screening; Meeting the pre-defined estimated glomerular filtration rate (eGFR) values based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation (2021) adjusted for the estimated individual body surface area for any of the below renal function groups at screening (Note: The participant must be/have been in their usual health condition at the time of sample collection used for inclusion, as evaluated by the investigator. This will indicate that the participant does not have an acute kidney dysfunction):; Normal renal function: greater than or equal to (≥) 90, Mild renal impairment: 60-89, Moderate renal impairment: 30-59, Severe renal impairment: 15-29 not requiring dialysis, ESRD: less than (<)15 and requiring dialysis treatment; All participants in the renal impairment groups should have had chronic kidney disease for at least 3 months prior to screening; For participants with ESRD requiring dialysis treatment:; Current treatment with haemodialysis for at least 3 months prior to screening.
Kizáró feltételek: Ongoing treatment with nitrates or nitric oxide (NO) donors (for any route; including isosorbide dinitrate, isosorbide 5 mononitrate, pentaerythritol tetranitrate, nicorandil, nitroglycerin , molsidomine), neprilysin inhibitors (including angiotensin receptor/neprilysin inhibitors), phosphodiesterase (PDE) inhibitors (including PDE3, PDE4, PDE5 inhibitors), or soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators; Unstable renal function within the last 3 months before screening as judged by the investigator, or acute exacerbation of renal disease within 14 days before screening; Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol; Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions (except conditions associated with renal impairment or ESRD); Specific exclusion criterion for participants with renal impairment or ESRD:; Use of medicinal products known to affect creatinine clearance including cephalosporin and aminoglycoside antibiotics, flucytosine, cisplatin, cimetidine, trimethoprim, cibenzoline, and nitrofurantoin within 14 days or 5 half-lives, whichever is greater, before planned dosing with the investigational medicinal product (IMP); Note for participants on dialysis: short-term use of nitroglycerin spray for acute hypertensive episodes or emergencies may be permitted at the investigator's discretion if nitroglycerin is administered as single, short acting dose to treat an acute event (i.e., not scheduled, not for chronic/continuous use); dose, time of administration and reason should be documented in the source documents; Specific exclusion criterion for participants with normal renal function:; Blood pressure at screening outside the range of 100-145 millimetres of mercury (mmHg) for systolic or outside the range of 50-99 mmHg for diastolic; Blood pressure at screening outside the range of 100-160 mmHg for systolic and/or ≥100 mmHg for diastolic.