Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: FranciaországFázis nélkül

Tumoral Versus Luminal Microbiome in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Centre Hospitalier Sud Francilien
Hol
Corbeil-Essonnes (Franciaország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan. 1.
Várható befejezés
2028. febr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Tissue and secretion sampling via biopsy
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiket fül-orr-gégészeti rendelésen a felső légző- és nyelőutak laphámrákjának gyanújával látnak el, és akiknél panendoszkópiát terveznek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem
A betegség stádiuma
A felső légző- és nyelőutak laphámrákjának gyanúja a panendoszkópia előtt. Stádiumot nem neveznek meg.
Korábbi kezelés
A konzultáció előtti 12 hétben nem kaphatott antibiotikumot vagy kortikoszteroidot. A konzultáció előtti 3 hónapban nem kaphatott az immunrendszert befolyásoló kezelést. Nem kaphatott korábban műtétet vagy kemoradioterápiát visszatérő daganat miatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Antibiotikum vagy kortikoszteroid az elmúlt 12 hétben
  • Legyengült immunrendszer, például nem kontrollált HIV, kezelés alatt álló vérrák, immunszuppresszánssal kezelt autoimmun betegség, szervátültetés vagy őssejt-átültetés
  • Rosszul beállított cukorbetegség (HbA1c 9% (75 mmol/mol) felett)
  • Korábbi kezelés után visszatért daganat, vagy terhesség
  • Nem beszél vagy nem ért franciául, gondnokság alatt áll, vagy nem tagja a nemzeti egészségbiztosítási rendszernek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patient
  • Consultation in the ENT department for suspected squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract scheduled for panendoscopy
  • Patient has provided consent to participate in the study and signed an informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Antibiotic or corticosteroid therapy within 12 weeks prior to consultation
  • Immunomodulatory treatment within 3 months prior to consultation:; Immune checkpoint inhibitors (e.g., anti-PD-1/PD-L1, anti-CTLA-4); Biotherapy targeting the immune system (anti-TNF, anti-IL, calcineurin inhibitors, antimetabolites); Recurrent upper aerodigestive tract cancer previously treated with surgery and/or radiochemotherapy; Pregnancy (confirmed prior to panendoscopy); Patient who does not speak or understand French; Subject under guardianship or curatorship; Subject not affiliated with the national health insurance system
  • Conditions associated with immunosuppression:; Uncontrolled HIV infection (CD4 < 200 cells/µL) (permanent exclusion); Hematologic malignancies currently under treatment or not in complete remission for <2 years; Autoimmune diseases under immunosuppressive treatment; Solid organ or stem cell transplant recipients (permanent exclusion); Poorly controlled diabetes (HbA1c > 9%)

Helyszínek itt: Franciaország

  • Centre Hospitalier Sud FrancilienCorbeil-Essonnes, FranciaországContact: Renato TORRES, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), France's 5th most common cancer (15,000 annual cases), presents significant public health challenges due to high morbidity and functional/aesthetic sequelae from treatments (mutilating surgery, radiotherapy, chemotherapy). Major risk factors, tobacco and alcohol, create a chronic inflammatory environment promoting tumor development. The upper aerodigestive tract microbiome, influenced by these exposures and local alterations (necrosis, bleeding, ulcerations), is emerging as a potential factor in tumor progression, severity biomarker, or therapeutic target, though its exact role (cause or consequence) remains to be elucidated

A teljes eredeti leírásKevesebb

Objectives:

* Primary: Compare bacterial microbiome composition between tumor tissue, adjacent healthy mucosa, and pharyngeal secretions * Secondary: * Correlate microbiome diversity/composition with clinical and epidemiological characteristics * Identify microbiome variations by tumor stage, histology, and infiltration * Discover diagnostic/prognostic microbial markers * Analyze somatic variants (SNP/CNV) via whole-genome sequencing (WGS) and their association with microbiome profiles and clinical parameters

Study Design: Prospective, cross-sectional study with paired design (each patient serves as their own control to minimize genetic variation biases)

Methods:

* Samples: Tumor, adjacent healthy tissue, and pharyngeal secretions (3 samples/patient) * Sequencing: Metagenomic sequencing (complete bacterial genomes) when biomass permits, or targeted 16S rRNA sequencing to identify dominant genera. * Pilot study: 20 patients to select the optimal technique and validate feasibility, particularly assessing DNA quantity in these low-biomass environments

Population: Adults with suspected HNSCC scheduled for panendoscopy

Exclusion criteria: Recent antibiotics/corticosteroids (12 weeks), immunosuppression (uncontrolled HIV, active hematologic malignancies, autoimmune diseases on immunosuppressants, organ/stem cell transplants, uncontrolled diabetes), immunomodulatory treatments (3 months), recurrence, pregnancy, non-French speakers, legal guardianship, or lack of social security.

Safety: No additional risks beyond standard panendoscopy.

Expected impact: This approach may pave the way for innovative diagnostic or therapeutic strategies based on microbiome modulation in HNSCC.

A vizsgálat csoportja

  • Microbiome in head and neck squamous cell carcinoma PatientsA vizsgált kezelés

    Patients with suspected head and neck squamous cell carcinoma undergoing panendoscopy with additional biopsy sampling of tumor tissue, adjacent healthy mucosa, and pharyngeal secretions for microbiome analysis

    Kezelés: Tissue and secretion sampling via biopsy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.