Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2. fázis

Efficacy and Safety of Low-Dose IL-2 in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Peking University People's Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 30.
Várható befejezés
2028. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Placebo
  • IL-2 (interleukin 2)
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 74 év közötti, neuromyelitis optica spektrum betegségben (NMOSD) szenvedő felnőtteket keres, akiknél a mozgáskorlátozottság enyhe vagy közepesen súlyos.

Életkor
18–74 év
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
A 2015-ös nemzetközi konszenzusos kritériumok szerint megállapított NMOSD, 0 és 6.5 közötti EDSS-pontszámmal (a rokkantság mértékét mutató skála).
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akit valaha az egész testét érintő sugárkezelés vagy csontvelő-átültetés ért, vagy aki az indulás előtti 3 hónapban vizsgálati gyógyszert kapott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Más demyelinizáló betegség vagy PML
  • Szív-, vese-, máj- vagy légzési elégtelenség, illetve súlyos immunhiány
  • Alacsony fehérvérsejt-, limfocita- vagy vérlemezkeszám
  • Krónikus aktív hepatitis B vagy C, illetve aktív tuberkulózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age: 18 to 74 years, inclusive at the time of informed consent
  • Diagnosed with NMOSD according to the 2015 international consensus diagnostic criteria for NMOSD
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 6.5
  • For women of childbearing potential, contraception must be used for more than 2 weeks after meeting the inclusion criteria, and HCG must be negative at the time of enrollment
  • Able to provide written informed consent and demonstrate the ability and willingness to comply with the study protocol requirements

Ki nem vehet részt

  • Any prior history of receiving whole-body irradiation or bone marrow transplantation
  • Any treatment with investigational drugs within 3 months prior to baseline
  • Any surgical procedure within 4 weeks prior to baseline (except minor surgeries)
  • Substance abuse or alcoholism history within 1 year prior to baseline
  • Active suicidal ideation within the past 6 months before screening, or a history of suicide attempts within the past 3 years
  • Evidence of other demyelinating diseases or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Other neurological disorders, hematological / hematopoietic disorders, congenital/acquired severe immunodeficiencies
  • Heart failure (≥NYHA Class III), renal insufficiency, liver insufficiency, or respiratory failure
  • Evidence of chronic active hepatitis B or C
  • Evidence of active tuberculosis (excluding participants undergoing chemoprophylaxis for latent tuberculosis infection)
  • Intolerance to IL-2: hypersensitivity reactions to the active substance or any of its excipients (e.g. shock, allergic reactions)
  • White blood cell count <3000/ml, lymphocyte count <1000/ml, platelet count <150,000/ml
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Evidence of severe uncontrolled comorbidities that may hinder participation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 74 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's HospitalBeijing, KínaContact: Jing He, MD and PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Interleukin-2 (IL-2) is an essential cytokine for T-cell proliferation. Low-dose IL-2 has been shown to increase the proportion of regulatory T cells (Tregs), negatively regulate effector T cells such as Th17 and Tfh cells, and improve the peripheral Treg/Th17 balance, thus restoring immune homeostasis. Studies have demonstrated a positive correlation between the Th17/Treg ratio and the severity of various autoimmune diseases. Clinically, low-dose IL-2 has been successfully used in the treatment of diseases such as systemic lupus erythematosus and Sjögren's syndrome. However, the efficacy and safety of IL-2 in neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) remain unknown. This clinical trial aims to investigate the safety and biological efficacy of IL-2 in treating NMOSD.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Placebo ComparatorPlacebo, összehasonlításként

    placebo s.c. injection every other day for the first 4 weeks and then twice a week for an additional 20 weeks

    Kezelés: Placebo

  • Active ComparatorA vizsgált kezelés

    IL-2 (1 MIU) s.c. injection every other day for the first 4 weeks and then twice a week for an additional 20 weeks

    Kezelés: IL-2 (interleukin 2)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Low-Dose IL-2 in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07809724: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 9.