Lattice vs Pentaspline Comparative Evaluation in Persistent AF

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tünetekkel járó, tartós pitvarfibrillációjuk van, és szóba jön náluk a katéteres ablatio. Két pulzáltmezős ablatiós katétert hasonlít össze.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nem csatlakozhat

A betegség stádiuma

Tünetekkel járó, tartós pitvarfibrilláció (EHRA tünetosztály ≥ II), amely folyamatosan > 7 napig és < 365 napig tart, és a felvételt megelőző 180 napon belül 24 órás Holter-felvétellel vagy két, legalább 7 nap különbséggel készült EKG-val igazolták

Korábbi kezelés

Vagy legalább 1 I/III osztályú pitvarfibrilláció elleni gyógyszer nem hatott, vagy nem tolerálja azt, vagy elsőként ablatióra érkezik. Korábbi katéteres vagy műtéti ablatio nem lehetett, kivéve a jobb oldali ablatiót supraventricularis tachycardia miatt, vagy a cavotricuspidalis isthmus ablatiót pitvarlebegés miatt.

A részvétel fő kizáró okai

• Súlyos bal pitvari megnagyobbodás (átmérő ≥55 mm vagy LAVI >50 mL/m2), vagy vérrög a bal pitvarban vagy annak fülcsében
• NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
• Szívinfarktus, szívműtét, szélütés vagy TIA az elmúlt 90 napban, vagy súlyos billentyűbetegség vagy műbillentyű
• Pacemaker, ICD, CRT vagy másik beültetett ritmusfigyelő, vagy nem lehet beültetni a ritmusfigyelőt
• Súlyos vesebetegség (eGFR <30 mL/min/1.73 m2), vagy terhesség vagy tervezett terhesség a 12 hónapos vizsgálati időszakban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

LANCE-AF is a prospective, multicenter, multinational, randomized, non-inferiority trial comparing two pulsed-field ablation catheter technologies-the Sphere-9 lattice-tip catheter and the FARAPULSE pentaspline catheter-in patients with symptomatic persistent atrial fibrillation.

A vizsgálat 2 csoportja

• Sphere-9Egyéb csoport

  In the Sphere-9 arm, only pulsed field applications will be used for point-by-point antral pulmonary vein isolation. Deployment of linear lesions along the right and left pulmonary vein carinas is strongly recommended in the absence of a common ostium, ensuring balanced anatomical lesion sets equivalent to the intrinsic carinal coverage achieved with the pentaspline catheter during superior and inferior vein deployments. To aim for contiguous lesions, an inter-lesion distance of 5 mm should be argeted and tissue contact should be confirmed using impedence measures and real time monitoring of the temperature rise in the appropriate graph. In patients with documented typical atrial flutter, cavotricuspid isthmus ablation will be performed with the Sphere-9 catheter using radiofrequency energy only.

  Kezelés: Pulmonary vein isolation

• FarapulseEgyéb csoport

  In the Farapulse arm, procedural guidance with three-dimensional electroanatomical mapping using OPAL HDx system with the FARAVIEW module is mandatory. Pulmonary vein isolation will be performed with a minimum of 8 applications per pulmonary vein (4 "basket"-configuration and 4 "flower"-configuration applications). Additional applications may be delivered at operator discretion to achieve entrance block and will be systematically recorded. In patients with documented typical atrial flutter, operators may perform cavotricuspid isthmus ablation using either the pentaspline catheter with standard precautions, including prophylactic nitroglycerin per institutional protocol, or a standard commercially approved focal ablation catheter, at operator discretion. Use of the Sphere-9 catheter in the Farapulse arm is prohibited.

  Kezelés: Pulmonary vein isolation