SBRT Combined With Reduced-Dose Anthracycline Chemotherapy and Toripalimab as Neoadjuvant Therapy for Localized High-Risk Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a karjukon, lábukon vagy törzsükön differenciálatlan pleomorf szarkómát találtak, és még nem kaptak kezelést. A műtét előtt sugárkezelést, kemoterápiát és toripalimabot vizsgálnak.

Életkor

18 és 75 év között

Nem

Mindkét nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Differenciálatlan pleomorf szarkóma a karon, a lábon vagy a törzsön, szövettani vizsgálattal igazolva. A daganat 5 cm-nél (2 in) nagyobb, vagy legfeljebb 5 cm (2 in), de van bizonyos nehezítő tényező, például nagy idegeket vagy ereket körülfog. Legalább egy mérhető elváltozás kell. A mindennapi tevékenységekre képes állapot (ECOG 0-1).

Korábbi kezelés

Korábban nem kaphatott kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy sugárkezelést.

Biomarker vagy leletérték

A szövettani vizsgálatnak ki kell zárnia a dedifferenciált liposzarkómát; génvizsgálat esetén az MDM2/CDK4 amplifikáció kötelező.

A részvétel fő kizáró okai

• Másik daganatos betegség, kivéve ha kezelték, és 2 éven belül nem tért vissza
• Kezelést igénylő aktív fertőzés, aktív hepatitis B vagy C, szifilisz vagy HIV
• Aktív vagy visszatérő autoimmun betegség
• Súlyos szív- vagy tüdőbetegség, vagy nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség
• Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 75 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, single-center, single-arm, open-label phase II exploratory study to evaluate the efficacy, safety, and immune remodeling effects of stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with reduced-dose anthracycline chemotherapy and the PD-1 inhibitor toripalimab as neoadjuvant therapy, followed by postoperative stratified maintenance therapy, in patients with localized high-risk undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS). A Simon two-stage design will be used, with 39 patients planned (stage 1: 13 patients; 35 patients in total, including a 10% dropout rate). Treatment consists of SBRT (8-10 Gy in 5 fractions) followed by toripalimab (240 mg intravenously every 3 weeks, 3 cycles in the neoadjuvant phase) combined with liposomal doxorubicin (30-40 mg/m² intravenously every 3 weeks, 2 cycles in the neoadjuvant phase). After response evaluation, radical surgery is performed. Postoperative stratified maintenance therapy is delivered according to pathological response: patients achieving major pathologic response (MPR) or hyalinized pathologic response (HPR) receive toripalimab monotherapy (240 mg every 3 weeks, up to 14 cycles), while those not achieving MPR/HPR receive toripalimab combined with liposomal doxorubicin (2-4 cycles). The primary endpoint is the rate of major pathologic response (MPR). Secondary endpoints include the rate of hyalinized pathologic response (HPR), radiologic objective response rate (ORR), R0 resection rate, limb salvage rate, and safety.

A vizsgálat csoportja

• Experimental ArmA vizsgált kezelés

  Single-arm. All enrolled patients receive triplet neoadjuvant therapy: SBRT (8-10 Gy in 5 fractions, alternate days or consecutively) first, with concurrent toripalimab (240 mg IV q3w, 3 neoadjuvant cycles) plus liposomal doxorubicin (30-40 mg/m2 IV q3w, 2 neoadjuvant cycles). Radical surgery at weeks 10-12. Postoperative stratified maintenance within 4-8 weeks: MPR/HPR -\> toripalimab 240 mg q3w up to 14 cycles; non-MPR/HPR -\> toripalimab q3w 14 cycles plus liposomal doxorubicin 2-4 cycles (2 cycles if HPR \>30%).

  Kezelés: Toripalimab, Liposomal doxorubicin és Stereotactic body radiotherapy (SBRT)