Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1. fázis

A Phase I Study of GenSci148 Intravitreal Injection for Neovascular Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema and Retinal Vein Occlusion

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Hol
Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept.
Várható befejezés
2028. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • GenSci148 Injection
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nedves típusú időskori makuladegenerációjuk, cukorbetegséghez társuló makulaödémájuk vagy retinavéna-elzáródásuk van. A GenSci148 szemészeti injekció biztonságosságát vizsgálják.

Életkor
18–85 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD), diabéteszes makulaödéma (DME) vagy retinavéna-elzáródás (RVO). A vizsgált szem látásélessége 24–78 betű (BCVA) legyen.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akit a vizsgált vagy a másik szemén olyan szemkezeléssel kezeltek, amelyet a protokoll nem enged meg.
Biomarker vagy leletérték
A másik szem látásélessége legalább 24 betű (BCVA) legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi vagy jelenlegi, a protokoll által nem engedélyezett szemkezelés bármelyik szemen
  • ±8,0 dioptriánál nagyobb fénytörési hiba a vizsgált szemen
  • Új erek növekedése a vizsgált szem elülső szakaszában
  • Vérzés az üvegtestben a vizsgált szemen

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Able to understand the study and provide written informed consent prior to any study-related procedures
  • Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, and study procedures
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 24 to 78 letters (inclusive) in the study eye, and BCVA ≥ 24 letters in the fellow eye

Ki nem vehet részt

  • Prior or current contraindicated ophthalmic treatments in study or fellow eye per protocol
  • Anterior segment neovascularization or vitreous hemorrhage in the study eye
  • Refractive error > ±8.0 diopters in the study eye

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Shanghai General HospitalShanghai, KínaContact: Xiaodong SunToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase I, multicenter, open-label, dose-escalation study conducted in two parts to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GenSci148 administered via intravitreal (IVT) injection in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), diabetic macular edema (DME), and retinal vein occlusion (RVO). Part 1 evaluates single ascending doses in nAMD participants. Part 2 evaluates multiple doses in nAMD, DME, and RVO participants. The study also assesses immunogenicity and explores preliminary efficacy.

A vizsgálat csoportja

  • GenSci148 Intravitreal InjectionA vizsgált kezelés

    Participants receive intravitreal injections of GenSci148 at escalating dose levels. Part 1: single ascending dose (1 mg, 3 mg, 7 mg, 10 mg per eye). Part 2: multiple ascending doses in nAMD, DME, and RVO participants.

    Kezelés: GenSci148 Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I, Open-label, Dose-escalation, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Intravitreal Injection of GenSci148 in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) and Multiple Intravitreal Injections of GenSci148 in Participants With nAMD, Diabetic Macular Edema (DME) and Retinal Vein Occlusion (RVO)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07817615: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.