Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Florence, Modena, Novara, Parma és Roma (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 6 és 12 év közötti, elhízással élő gyerekeket keres. A tirzepatidot vagy a placebót az egészséges életmód mellé kapják.
- Életkor
- 6 évesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb (Tanner-stádium 1–5)
- Nem
- Fiúk és lányok egyaránt csatlakozhatnak.
- A betegség stádiuma
- Elhízás: a BMI eléri vagy meghaladja az életkorra és nemre számolt 95. percentilist. A testsúly legalább 40 kg (88 font).
- Korábbi kezelés
- Legalább 1 sikertelen fogyási kísérlet életmódprogram után (legalább 3 hónapos diéta- és mozgástanácsadás).
- Biomarker vagy leletérték
- A HbA1c a szűréskor nem lehet 9,0% (75 mmol/mol) felett.
A részvétel fő kizáró okai
- Elvégzett vagy tervezett fogyást célzó beavatkozás, például gyomor-bypass vagy gyomorszűkítő műtét
- Az elhízás másodlagos oka (például hipotalamikus, monogénes, szindrómás vagy hormonális)
- 1-es típusú cukorbetegség, vagy korábbi ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot
- Korábbi proliferatív diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma, vagy azonnali kezelést igénylő nem proliferatív diabéteszes retinopátia
- Medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia a családban vagy a saját kórelőzményben
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 6 és 11 év között vagy?
Forrás: NCT07817875: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria MeyerFlorence, OlaszországContact: Stefano Stagi (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de ModenaModena, OlaszországContact: Barbara Predieri (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritàNovara, OlaszországContact: Ivana Rabbone (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero Universitaria di ParmaParma, OlaszországContact: Maria Elisabeth Street (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Ospedale Pediatrico Bambino GesùRoma, OlaszországContact: Danilo Fintini (principal investigator)Toborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT07817875EU 2025-522020-27-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.A teljes eredeti leírásKevesebb
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.
Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.
Bevonási feltételek: J4M-MC-PW02; Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive); Have:; a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and; been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart; J4M-MC-PWMP; Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening; Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022]).
Kizáró feltételek: Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:; gastric bypass; sleeve gastrectomy; restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or; any other procedure intended to result in weight reduction; Have a history of; proliferative diabetic retinopathy; diabetic macular edema, or; nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment; J4M-MC-PWMP; Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes; Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state; Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2; Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening; J4M-MC-PW02.