Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Seongnam-si és Seoul (Dél-Korea)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 79 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 25.
Várható befejezés
2032. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tirzepatide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6 és 12 év közötti, elhízással élő gyerekeket keres. A tirzepatidot vagy a placebót az egészséges életmód mellé kapják.

Életkor
6 évesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb (Tanner-stádium 1–5)
Nem
Fiúk és lányok egyaránt csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Elhízás: a BMI eléri vagy meghaladja az életkorra és nemre számolt 95. percentilist. A testsúly legalább 40 kg (88 font).
Korábbi kezelés
Legalább 1 sikertelen fogyási kísérlet életmódprogram után (legalább 3 hónapos diéta- és mozgástanácsadás).
Biomarker vagy leletérték
A HbA1c a szűréskor nem lehet 9,0% (75 mmol/mol) felett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Elvégzett vagy tervezett fogyást célzó beavatkozás, például gyomor-bypass vagy gyomorszűkítő műtét
  • Az elhízás másodlagos oka (például hipotalamikus, monogénes, szindrómás vagy hormonális)
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy korábbi ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot
  • Korábbi proliferatív diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma, vagy azonnali kezelést igénylő nem proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia a családban vagy a saját kórelőzményben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • J4M-MC-PW02
  • Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)
  • Have:; a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and; been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart; J4M-MC-PWMP
  • Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening
  • Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])

Ki nem vehet részt

  • Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:; gastric bypass; sleeve gastrectomy; restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or; any other procedure intended to result in weight reduction
  • Have a history of; proliferative diabetic retinopathy; diabetic macular edema, or; nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment; J4M-MC-PWMP
  • Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes
  • Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state
  • Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2
  • Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening
  • J4M-MC-PW02

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 11 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 9 másik országban, 79 helyszínen

  • Seoul National University Bundang HospitalSeongnam-si, Dél-KoreaContact: Jaehyun Kim (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Jin-Ho Choi (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Korea University Guro HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Hyo-Kyoung Nam (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TirzepatideA vizsgált kezelés

    Participants will receive tirzepatide subcutaneously (SC)

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo SC

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07817875: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.