Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Franciaország4. fázis

Comparative Study of Two Vaccination Schedules for the Subunit Herpes Zoster Vaccine in Multiple Sclerosis and Neuromyelitis Optica Spectrum Disease Patients Treated With Anti-CD20 Therapy: an Open-label Randomised Controlled Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Toulouse
Hol
Besancon Cedex, Bron, Caen Cedex 9, Clermont Ferrand Cedex 1, Créteil, Dijon, Grenoble Cedex 9, Libourne Cedex, Lille, Lille Cedex, Montpellier Cedex 5, Nantes Cedex 1, Nice, Nimes Cedex 9, Paris, Paris Cedex 13, Poitiers, Rennes, Rouen Cedex, St Germain En Laye Cedex, Talence, Toulouse és Tours (Franciaország)Mind a 24 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 20.
Várható befejezés
2030. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Two-dose M0-M2 vaccination schedule
  • Two-dose M0-M6 vaccination schedule
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik sclerosis multiplexben vagy neuromyelitis optica spektrum betegségben szenvednek, és anti-CD20 ellenanyaggal kezelik őket. Az övsömör elleni oltás két különböző beadási rendjét hasonlítja össze.

Életkor
18–64 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Bármilyen klinikai formájú sclerosis multiplex, vagy neuromyelitis optica spektrum betegség aquaporin-4 ellenanyagokkal (AQP4+).
Korábbi kezelés
Anti-CD20 ellenanyaggal (Rituximab IV, vagy Ocrelizumab IV vagy SC) 2 évnél rövidebb ideje kezelik, 6 havonta kapott adagokkal. A Rituximab adagja infúziónként 1g legyen. Ugyanezt a kezelést a vizsgálat 13 hónapja alatt is kapnia kell.
Biomarker vagy leletérték
Bárányhimlő szerepel az orvosi dokumentációban, vagy a VZV IgG vérvizsgálat korábbi fertőzést mutat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Övsömör az elmúlt 12 hónapban, vagy VZV-oltás az elmúlt 5 évben
  • Ofatumumabbal kezelik vagy tervezik kezelni
  • Nagy dózisú kortikoszteroid (metilprednizolon 500 mg vagy több) az elmúlt 3 hónapban
  • Kladribin az elmúlt 12 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with Multiple Sclerosis (any clinical form) or Neuromyelitis optica spectrum disease seropositive for aquaporin-4 antibodies (AQP4+)
  • Aged 18 years or more
  • Treated with anti-CD20 mAbs (Rituximab IV or Ocrelizumab IV or SC) since < 2 years with dosing intervals of 6 months (and for Rituximab, treated with 1g per infusion)
  • Planned to receive the same anti-CD20 mAbs with dosing intervals of 6 months during the 13 months of the study (and for Rituximab, planned to receive 1g per infusion)
  • Known history in the medical file of varicella, or VZV IgG serology known to evidence a prior infection
  • Affiliated or beneficiary of a social security scheme
  • Written and informed consent
  • Understands and agrees to comply with the study procedures

Ki nem vehet részt

  • Temporary contraindication to vaccination (concurrent episode of acute fever >38.5°C)
  • Patients already treated or supposed to be treated with Ofatumumab (another anti-CD20 mAbs but delivered with a monthly subcutaneous injection)
  • Patients who received high dose corticosteroids (methylprednisolone at a dose of ≥ 500 mg, administered over 1 to 5 days) in the 3 months prior to inclusion
  • Patients who have been exposed to Cladribine in the prior 12 months
  • Patients who received or were scheduled to receive any vaccination, except for influenza and SARS-CoV-2 vaccines during the epidemic season, within 2 weeks prior to the 2 RZV injections and up to 4 weeks after the second RZV injection
  • Hypersensitivity to the active substance or to one of the excipients
  • Criteria related to the use of ancillary anti-CD20 treatments (Rituximab and Ocrelizumab):; Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe, active infections Severe immunodeficiency Severe heart failure or severe uncontrolled heart disease Known progressive malignancies
  • Shingles in the last 12 months or VZV vaccination in the last 5 years
  • Patient protected by the law (guardianship, curatorship)
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Women of childbearing potential (WOCBP) without effective contraception throughout the duration of the trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 64 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

  • CHU BesanconBesancon Cedex, FranciaországToborzás még nem indult
  • Hospices Civils de LyonBron, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaen Cedex 9, FranciaországToborzás még nem indult
  • University Hospital Of Clermont-FerrandClermont Ferrand Cedex 1, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Intercommunal CréteilCréteil, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire de DijonDijon, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenoble Cedex 9, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier De Libourne Robert BoulinLibourne Cedex, FranciaországToborzás még nem indult
  • Groupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De LilleLille, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire De LilleLille Cedex, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellier Cedex 5, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantes Cedex 1, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire de NiceNice, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire De NimesNimes Cedex 9, FranciaországToborzás még nem indult
  • Assistance Publique Hopitaux de ParisParis, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quize-VingtsParis, FranciaországToborzás még nem indult
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisParis Cedex 13, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire de PoitiersPoitiers, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire de RennesRennes, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire RouenRouen Cedex, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint GermainSt Germain En Laye Cedex, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxTalence, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire de ToulouseToulouse, FranciaországToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Régional Universitaire de ToursTours, FranciaországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Immunocompromised individuals, such as patients with multiple sclerosis (MS) or diseases of the neuromyelitis optica spectrum (NMOSD) treated with an anti-CD20 monoclonal antibody, present an increased risk of shingles. The immunogenicity - and therefore the clinical effectiveness - of the recombinant vaccine against the varicella zoster virus based on glycoprotein E, recently recommended according to two-dose schedule two months apart in immunocompromised patients aged ≥ 18 years, could be significantly decreased when administered one month before and one month after the infusion of anti-CD20.

A teljes eredeti leírásKevesebb

We hypothesize that, in patients with MS or NMOSD treated with anti-CD20 administered every six months, a two-dose M0-M6 vaccination schedule consisting of deferring the second dose six months after the first infusion, that is, five months after the anti-CD20 infusion, could improve vaccine immunogenicity and, consequently, the effectiveness of the vaccine.

A vizsgálat 2 csoportja

  • 2 months armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will receive the standard vaccination schedule in two doses in 2 months.

    Kezelés: Two-dose M0-M2 vaccination schedule

  • 6 months armA vizsgált kezelés

    Patients will receive a vaccination schedule in two doses in 6 months.

    Kezelés: Two-dose M0-M6 vaccination schedule

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07818356: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.