Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

Pulsed Field Ablation for the Treatment of Persistent Atrial Fibrillation: Pulmonary Vein Plus Superior Vena Cava Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone-A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ruijin Hospital
Hol
Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
340 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 8.
Várható befejezés
2028. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pulsed Field Ablation - pulmonary vein isolation
  • Pulsed Field Ablation - Pulmonary Vein Isolation + Superior Vena Cava Isolation
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek egy évnél rövidebb ideje tartó, tartós pitvarfibrillációjuk van. A vizsgálat azt teszi próbára, hogy a szokásos tüdővéna-izolációhoz hozzáadott felső üreges vénás izoláció hoz-e többet.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Tartós pitvarfibrilláció, amely egy évnél rövidebb ideje tart.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt katéteres ablációja pitvarfibrilláció miatt, és nem volt bal pitvari ablációja vagy szívműtétje.

A részvétel fő kizáró okai

  • A szív pumpaereje (LVEF) 50% alatti, vagy a bal pitvar 46 mm-nél szélesebb
  • Korábbi katéteres abláció pitvarfibrilláció miatt, bal pitvari abláció vagy szívműtét
  • Állandó pacemaker, CRT, beültethető szívmonitor vagy bármilyen ICD
  • Agyi érkatasztrófa vagy TIA a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Persistent atrial fibrillation (AFib) duration < 1 year
  • Age 18-75 years
  • Willing to participate in this study, capable of understanding, and has signed the informed consent form; able to complete postoperative follow-up according to the protocol

Ki nem vehet részt

  • Previous left atrial ablation or cardiac surgery (including left atrial appendage closure)
  • Previous pulmonary vein stent, pulmonary vein stenosis, or superior vena cava stenosis
  • Previous unilateral phrenic nerve palsy
  • Any cardiac surgery, myocardial infarction, PCI/PTCA, or coronary stent implantation within 3 months prior to signing informed consent
  • Stroke or TIA within 6 months prior to signing informed consent
  • Currently participating in or expected to participate in another drug/device/biologic clinical trial during the study period
  • Intracardiac thrombus, drug or alcohol addiction, unwillingness or inability to complete follow-up
  • Previous catheter ablation for atrial fibrillation
  • Presence of permanent pacemaker, CRT, implantable cardiac monitor, or any type of ICD
  • Any prosthetic heart valve or moderate-to-severe (grade 3-4) valvular regurgitation/stenosis
  • Unstable angina, NYHA class III/IV heart failure, primary pulmonary hypertension, rheumatic heart disease, or hypertrophic cardiomyopathy
  • Thrombocytosis/thrombocytopenia, any disease contraindicating long-term anticoagulation, active systemic infection
  • Primary severe sick sinus syndrome
  • Significant cardiac dysfunction or structural abnormality: LVEF < 50% or left atrial anteroposterior diameter > 46 mm
  • Severe renal insufficiency (eGFR < 30)
  • Atrial fibrillation due to reversible causes (e.g., hyperthyroidism)
  • Pregnant or lactating women
  • Life expectancy < 1 year

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Ruijin Hostpial Shanghai Jiaotong University School of MedicineShanghai, KínaContact: Tianyou LingToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

his study is for people aged 18 to 75 who have persistent atrial fibrillation (AFib) that has lasted less than one year and who are having their first catheter ablation procedure.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Atrial fibrillation is a common heart rhythm problem. A standard treatment is a catheter procedure called pulmonary vein isolation (PVI), which uses energy to disconnect the pulmonary veins from the rest of the heart. However, in persistent AFib, the heart rhythm often returns after PVI alone.

Some people also have abnormal electrical signals coming from a large vein above the right atrium called the superior vena cava (SVC). This study tests whether adding SVC isolation (SVCI) to the standard PVI procedure works better than PVI alone.

The study will use pulsed field ablation (PFA), a newer non-heating technology that targets heart muscle cells and may cause less damage to nearby structures such as the food pipe and nerves.

About 340 participants will be enrolled from around 10 hospitals in China. Using a computer process, half will be assigned to PVI alone and half to PVI plus SVC isolation. Neither the doctor nor the participant will be blinded to the group assignment because the difference between the two procedures is visible.

All participants will be followed for 12 months after the procedure. The main question is: after a 3-month healing period, how many people stay free from AFib and other atrial rhythm problems for the remaining 9 months without needing more ablation or new rhythm medicines? The study also looks at safety, quality of life, hospital stays, and whether the heart rhythm returns.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Pulsed Field Ablation with a catheter for Pulmonary Vein IsolationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Pulsed Field Ablation - pulmonary vein isolation

  • Pulsed Field Ablation with a catheter for Pulmonary Vein Isolation plus Superior Vena Cava IsolationA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pulsed Field Ablation - Pulmonary Vein Isolation + Superior Vena Cava Isolation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07819175: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.