Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OroszországFázis nélkül

Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Botkin Hospital
Hol
Moscow (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
10 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 15.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Transperineal Fusion-Targeted Prostate Biopsy With Intraoperative Frozen Section Examination
  • Robot-Assisted Radical Prostatectomy With Pelvic Lymph Node Dissection
  • Standard Transperineal Fusion Prostate Biopsy
  • 68Ga-PSMA PET/CT
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknél nagy az esélye a súlyos prosztatarákra, és még nem volt prosztata-biopsziájuk. A biopszia és a műtét egy lépésben történik.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
PSA-szint 20 ng/mL vagy magasabb. Az MRI PI-RADS 4-es vagy 5-ös elváltozást mutat. A PSMA PET/CT prosztataelváltozást mutat 5,3 vagy magasabb SUVmax értékkel, távoli áttét nélkül. A végbélen át végzett tapintásos vizsgálat rákgyanús.
Korábbi kezelés
Nem volt korábban olyan biopszia, amely prosztatarákot igazolt. Nem volt korábban a prosztatán olyan műtét vagy sugárkezelés, amely befolyásolhatná a vizsgálatot.
Biomarker vagy leletérték
PSA-szint 20 ng/mL vagy magasabb. 68Ga-PSMA PET/CT elváltozás 5,3 vagy magasabb SUVmax értékkel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi prosztata-biopszia, amely prosztatarákot igazolt
  • Távoli áttét az MRI vagy a PET/CT szerint
  • Korábbi prosztatát érintő műtét vagy sugárkezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálatot
  • Súlyos, rosszul kézben tartott betegség, vagy a műtétet, illetve az altatást kizáró ok
  • A részvétel vagy az írásos beleegyezés megtagadása

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Serum prostate-specific antigen (PSA) level ≥20 ng/mL
  • Findings suspicious for prostate cancer on digital rectal examination
  • Multiparametric contrast-enhanced prostate MRI demonstrating a Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) category 4 or 5 lesion
  • 68Ga-PSMA PET/CT demonstrating a prostate lesion with a maximum standardized uptake value (SUVmax) ≥5.3 and no evidence of distant metastatic disease
  • Written informed consent for participation in the study and for the protocol-defined diagnostic and surgical procedures, with subsequent management determined by the intraoperative frozen section result

Ki nem vehet részt

  • Previous prostate biopsy with histopathological confirmation of prostate cancer
  • Previous surgical or radiation treatment of the prostate that may affect the planned intervention or assessment of study outcomes
  • Severe decompensated comorbidities or other contraindications to the protocol-defined surgical intervention or general anesthesia
  • Evidence of distant metastatic disease on MRI and/or 68Ga-PSMA PET/CT
  • Contraindications to mandatory diagnostic procedures required by the study protocol
  • Refusal to participate in the study or to provide written informed consent

Helyszínek itt: Oroszország

  • S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical CenterMoscow, OroszországContact: Filipp A Medvedev, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This pilot comparative study will evaluate a one-stage diagnostic and surgical strategy for patients with a high probability of clinically significant prostate cancer who have not undergone a separate preoperative prostate biopsy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In the prospective part of the study, 10 patients will undergo transperineal fusion-targeted prostate biopsy under general anesthesia with immediate frozen section examination of tissue obtained from the suspicious lesion. If acinar adenocarcinoma is confirmed, robot-assisted radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection will be performed during the same anesthesia. If cancer is not confirmed, or if the frozen section result is equivocal or non-informative, radical prostatectomy will not be performed and the transperineal fusion biopsy will be extended according to a standard biopsy protocol.

The study will assess the diagnostic performance of intraoperative frozen section examination, perioperative safety, and early oncological outcomes. Results from the prospective group will also be compared with a retrospective group of 50 patients previously treated using the conventional staged approach consisting of preoperative prostate biopsy followed by radical prostatectomy after histological confirmation of cancer.

A vizsgálat csoportja

  • Frozen Section-Guided One-Stage StrategyA vizsgált kezelés

    All prospectively enrolled participants undergo transperineal fusion-targeted prostate biopsy under general anesthesia with intraoperative frozen section examination. If acinar adenocarcinoma is confirmed, robot-assisted radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection without nerve-sparing is performed during the same anesthetic session. If the frozen section result is negative, equivocal, or non-informative, radical prostatectomy is not performed and the biopsy is extended to a standard transperineal fusion biopsy protocol.

    Kezelés: Transperineal Fusion-Targeted Prostate Biopsy With Intraoperative Frozen Section Examination, Robot-Assisted Radical Prostatectomy With Pelvic Lymph Node Dissection, Standard Transperineal Fusion Prostate Biopsy és 68Ga-PSMA PET/CT

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Radical Prostatectomy Without Prior Prostate Biopsy Following Intraoperative Frozen Section Verification in Patients With a High Probability of Clinically Significant Prostate Cancer: A Pilot Comparative Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.